2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(5)

2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)課堂筆記(5)

第二章 藥事管理體制(新修訂)

　　第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)

　　一、中國藥品生物制品檢定所

　　中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)。

　　主要職責(zé)為：

　�、俪袚�依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。

　�、谪撠�(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品。

　�、圬撠�(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù); 綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。

　�、苁車�家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo); 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　�、菔車�家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。

　�、迣τ嘘P(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

　�、叱袚�司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。

　�、喑袚�藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

　�、崾車�家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. bhskgw.cn。

　�、鈱τ嘘P(guān)藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見等。

　　二、國家藥典委員會

　　任務(wù)和職責(zé)為：

　�、倬幹啤吨袊�藥典》及其增補本。

　�、诮M織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

　�、� 負責(zé)藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工作。

　�、茇撠�(zé)國家藥品標準及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。

　　⑤負責(zé)藥品標準信息化建設(shè)，參與藥品標準的國際交流與合作。

　�、挢撠�(zé)《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負責(zé)國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

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