2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理考試指導(dǎo)：藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)

2018年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí):藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)

　　1)國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu)。

　　(2)承擔(dān)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作。

　　(3)組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。

　　(4)組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術(shù)研究，承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。

　　(5)組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。

　　(6)組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

　　(7)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。

　　(8)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

　　(9)承擔(dān)實驗動物飼育、保種、供應(yīng)和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)

　　量檢測工作。

　　(10)組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作。

　　(11)承擔(dān)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作，參與相關(guān)規(guī)劃編制和信息化建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和信息統(tǒng)計等工作。組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的技術(shù)指導(dǎo)。

　　(12)承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件原因的實驗研究工作。

　　(13)開展食品藥品檢驗檢測工作相關(guān)的國際交流與合作。

　　(14)負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。

　　(二)國家藥典委員會(1)法定的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機構(gòu)。

　　(2)編制《中國藥典》及其增補本。

　　(3)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

　　(三)CFDA藥品審評中心(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機構(gòu)。

　　(2)負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。

　　(3)參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負(fù)責(zé)制定藥品審評規(guī)范并組織實施。

　　(4)開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。承擔(dān)藥品審評工作相關(guān)法律事務(wù)。

　　(5)組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，組織開展藥品審評相關(guān)的國際交流與合作。

　　(6)指導(dǎo)地方藥品審評相關(guān)工作。參與相關(guān)藥品注冊核查工作。

　　藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補充申請審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊審批決定等三項由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，自2017年 5月1日起，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

　　(四)CFDA食品藥品審核查驗中心(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。

　　(2)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。開展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗項目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。

　　(3)承擔(dān)相關(guān)國家核查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作，指導(dǎo)地方核查員隊伍建設(shè)。

　　(4)指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關(guān)工作，開展審核查驗機構(gòu)能力評價相關(guān)工作。

　　(5)負(fù)責(zé)匯總分析全國藥品審核查驗相關(guān)信息，開展相關(guān)風(fēng)險評估工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究。組織開展相關(guān)審核查驗工作的學(xué)術(shù)交流和技術(shù)咨詢。

　　(6)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔(dān)

　　審核查驗相關(guān)的國際交流與合作工作。

　　(五)CFDA藥品評價中心(1)承擔(dān)全國藥品不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作。

　　(2)參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。

　　(3)承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作。

　　(4)承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。

　　提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。

　　(六)國家中藥品種保護(hù)審評委員會(1)組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　(2)負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作，組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查相關(guān)技術(shù)考評。參與組織對地方食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可審查員、檢查員隊伍建設(shè)工作。

　　(3)負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作。負(fù)責(zé)對申請注冊的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評，承擔(dān)保健食品、化妝品備案的相關(guān)技術(shù)工作。組織開展技術(shù)審評中有關(guān)問題的核查工作。

　　(4)指導(dǎo)地方保健食品、化妝品技術(shù)審評以及備案相關(guān)技術(shù)工作。組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)工作，承擔(dān)技術(shù)咨詢專家的日常管理和考核工作。

　　(5)承擔(dān)食品許可、中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評和備案相關(guān)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。

　　(七)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(1)負(fù)責(zé)國食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。

　　(2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。

　　(3)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。

　　(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(1)開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實施。

　　(2)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開展執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和應(yīng)試指南。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題專家?guī)�、考試題庫的建設(shè)和管理。

　　(3)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并監(jiān)督實施。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊管理工作。

　　(4)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。

　　(5)承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報告相關(guān)信息。

　　(6)指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作。

　　(7)開展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國際交流與合作。

　　以上是本欄目相關(guān)輔導(dǎo)資料，祝大家考試順利!

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