2019年藥事管理與法規(guī)大綱變動詳情
《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下列新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握。
（一)全國人民代表大會及常委會審議通過的法律和決定
1.《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關于國務院機構改革方案的決定》。
2.《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》（2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過)。
3.《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂根據(jù)2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正)。
（二)國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定
1.2018年國務院機構改革對與藥品安全監(jiān)管相關的部委局職能配置和調(diào)整的相關文件。
2.《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第703號)。
3.《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第709號)。
4.《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號)。
5.《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號)。
（三)國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、人力資源社會保障部和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的部門規(guī)章及相關規(guī)定
1.《國家藥監(jiān)局人力資源社會保障部關于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知》（國藥監(jiān)人〔2019〕12號)。
2.《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號)。
3.《關于印發(fā)醫(yī)療機構處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號)。
4.《關于加快藥學服務高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號)。
5.《關于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版)的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號)。
6.《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號)。
7.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)。
8.《市場監(jiān)管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第4號)。
9.《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號)。
10.《國家藥品監(jiān)督管理局關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號)。
11.《國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》（國藥監(jiān)人〔2018〕60號)。
12.《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)。
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