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您現(xiàn)在的位置: 醫(yī)學(xué)全在線 > 理論教學(xué) > 基礎(chǔ)學(xué)科 > 流行病學(xué) > 正文:臨床療效分析
    

藥物或治療方法臨床療效分析

 

  隨機對照試驗的優(yōu)缺點:

  優(yōu)點:①研究結(jié)果的對比性好:隨機分配,可防止一些干擾因素的影響,并維持兩組間情況的相對一致性,從而保證了研究結(jié)果的可比性。②隨機分配,盲法治療和分析,其結(jié)果與結(jié)論,將更為客觀可信。③研究對象有一定診斷標準,標化的防治研究措施和評價結(jié)果的客觀標準,保證試驗的可重復(fù)性。④用盲法試驗可使干擾減到最小程度。⑤統(tǒng)計學(xué)分析在隨機對照試驗的基礎(chǔ)上,具有更強的說明力。

  缺點:①該試驗在時間、人力、財力上花費是比較大的;②代表性僅限于合格的被研究病人,所以亦具有一定局限性;③關(guān)于醫(yī)德問題:如安慰劑用得不當(dāng),會出現(xiàn)醫(yī)德問題;④隨診時間較長時,將增加病人流失。

  2.序貫試驗(sequential trial)序貫試驗是每次作小量的成對比較試驗,將比較結(jié)果記于事先設(shè)計好的表格中,連續(xù)不斷地分析獲得的資料,一旦達到統(tǒng)計上的顯著性,試驗就可以停止。這種可以沒有預(yù)先估計的樣本含量,每下一步由上一步結(jié)果決定的設(shè)計稱為序貫分析。這種設(shè)計能節(jié)約試驗材料,可以花較少時間得出結(jié)論,在臨床要初步比較兩種處理時,最為適用。常用于療程短,見效快的疾病。序貫試驗方法可見序貫試驗專著。醫(yī).學(xué).全.在.線.網(wǎng).站.提供

  序貫試驗的設(shè)計類型

 。1)質(zhì)反應(yīng)與量反應(yīng):質(zhì)反應(yīng)性序貫試驗觀察指標是計數(shù)資料;量反應(yīng)性序貫試驗觀察指標是計量資料。

 。2)開放型與閉鎖型:開放型序貫試驗不預(yù)先確定最多樣本數(shù),而閉鎖型試驗須預(yù)先確定最多樣本數(shù),防止樣本過大,遲遲做不出結(jié)論。

 。3)單向與雙向:當(dāng)比較2個藥(A與B)的療效時,第一種情況是只要求回答A藥是否優(yōu)于B,結(jié)論可以是A藥優(yōu)于B藥,或A藥不優(yōu)于B藥,這種情況屬單向序貫試驗。第二種情況是不但要求回答A藥是否優(yōu)于B藥,而且要求回答B(yǎng)藥是否優(yōu)于A藥。這種情況屬雙向序貫試驗。以上情況可歸納為許多類型的序貫試驗。

  如周偉等對石家莊市傳染病醫(yī)院用兩種療法治療重癥肝炎。治療組30例,存活16人,死亡14人;對照組30例,存活9人,死亡21人。根據(jù)國內(nèi)外治療重癥肝炎生存率現(xiàn)狀,將其治療結(jié)果作一開放型單向序貫試驗,其標準為:

  試驗組存活率(P1)≥50%,認為新療法可接受。對照組存活率(P0)≤30%,認為原綜合療法無優(yōu)勢。假陽性率α=0.05,假陰性率β=0.05。當(dāng)試驗組治療完18個病人后,就得出了接受新療法的結(jié)果,而且對照組試驗到25人時就得出原綜合療法無優(yōu)勢的結(jié)果。

  而如果將上述資料用x2檢驗則要將試驗延續(xù)一年后,試驗組增到58例,對照組增到40例,對照組增到60例時,方得出試驗組存活率顯著優(yōu)于對照組的結(jié)論。所以序貫試驗可節(jié)省病例、節(jié)省時間。但對慢性病及一種新藥物需要大量篩選時就不宜用。

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