藥物或治療方法臨床療效分析

　�。ㄈ�)臨床試驗的實施

　　療效的分析可以針對一組完整的治療方案，也可以是某治療單元的評價，如冠心病監(jiān)護作用。評價的指標可以是存活或死亡、有效或無效、并發(fā)癥的發(fā)生與否、某種癥狀或體征的出現(xiàn)與消失，以及衡量病情嚴重程度的實驗室指標等。在實施臨床試驗時可采取符合設(shè)計原則的各種形式。這里介紹一個試驗，供學(xué)習(xí)之用。

　　糖制冠心片雙盲法治療冠心病心絞痛112例療效分析（就中華心血管病雜志.陳可冀等，1982，10（2)，本書有改編)。

　　臨床試驗時間：1980年8月～1981年8月。

　　資料與方法如下。

　�。�1)病例選擇標準：選擇男性40歲以上，女性45歲以上，符合下述條件之一，心絞痛發(fā)作每周至少3次以上者。

　　1)典型心絞痛，平時或疼痛發(fā)作時心電圖呈心肌缺血改變或運動試驗陽性者。

　　2)心絞痛癥狀雖不典型，但心電圖診斷明確者。

　�。�2)分組：將選擇的112例按隨機分配原則，將病例分為甲、乙兩組。甲組60人，乙組51人，進行雙盲法治療。兩組用藥順序進行自身前后交叉。兩組患者心絞痛類型的分級是可比的，見表6-1。治療期間進行仔細的觀察和記錄，治療結(jié)束后對甲、乙兩組療效進行比較。

表6-1 心絞痛類型與輕重分級

　　注：112例分組進行自身前后交叉治療，故總例數(shù)為112×2=224

　�。�3)方法：精制冠心片（代號為Ⅰ號片)與安慰劑（代號為Ⅱ號片)，兩者外形與劑量完全相同。用法均為每次6片，一日3次，4周為一療程。甲組第一階段服Ⅰ號片，第二階段改服Ⅱ號片；乙組第一階段服Ⅱ號片，第二階段改服Ⅰ號片。服藥期間停用其他抗心絞痛藥物，允許在心絞痛發(fā)作時含硝酸甘油片或其他速效中藥。服藥前，兩組均作心電圖、肝功能、血、尿常規(guī)檢查。兩個療程結(jié)束時，分別復(fù)查上述項目。然后評定療效。

　�。�4)療效評估

　　1)評定標準：療效評定與心絞痛分級，按1974年冠心病及高血壓病普查預(yù)防座談會修訂的“心絞痛癥狀療效評定標準”進行。

　　2)結(jié)果：

　�、賹�112例心絞痛患者進行不同療法療效比較，如表6-2可見，甲乙兩組服用精制冠心片療效分別為77.0％與84.3％，兩組比較無顯著差異（P>0.25)。

表6-2 不同療法對心絞痛療效比較

　　甲、乙兩組分別于第一、第二療程交叉服用，各112例，其心絞痛總有效率用精制冠心片組為80.4％，而用安慰劑為16.1％。兩者相比差異顯著（P<0.01)。甲組改服安慰劑后療效降至8.2％，而乙組改服精制冠心片后療效升至84.3％。甲、乙兩組各自兩個階段相比，均有明顯差異（P<0.001)。

　�、谛慕g痛分級與心絞痛療效，見表6-3。精制冠心片對輕、中度心絞痛療效較好，分別為82.5％與80.0％。安慰劑對多數(shù)患者無效。

表6-3　心絞痛輕重與療效

　　以上精制冠心片的臨床療效觀察，病例選擇是根據(jù)統(tǒng)一診斷標準，隨機分組，雙盲治療，并進行自身前后交叉用藥，所以設(shè)計是比較嚴謹。兩組病例的條件是可比的。觀察結(jié)果防止了偏倚。因此，試驗結(jié)果是可信的。

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