醫(yī)學(xué)全在線
醫(yī)學(xué)全在線首頁(yè)-醫(yī)師-藥師-護(hù)士-衛(wèi)生資格-高級(jí)職稱-考試題庫(kù)-網(wǎng)校-考研-圖譜-下載-招聘  
分類
國(guó)家級(jí)省級(jí)浙江省各省雜志
科技核心北大核心CSCDCSCD擴(kuò)展
工具
期刊知識(shí)寫(xiě)作指導(dǎo) 論文投稿推薦期刊
期刊驗(yàn)證論文檢測(cè) 錄用通知往期目錄
SCI
SCI指導(dǎo)影響因子
期刊點(diǎn)評(píng)基金動(dòng)態(tài)
其它
經(jīng)濟(jì)教育計(jì)算機(jī)
建筑體育農(nóng)業(yè)
北京|天津|河北|山西|湖北|江蘇|安徽|山東|上海|浙江|江西|福建|湖南|寧夏|內(nèi)蒙古|河南
四川|重慶|貴州|云南|遼寧|吉林|廣東|廣西|海南|陜西|甘肅|新疆|青海|衛(wèi)生部直屬|黑龍江|兵團(tuán)
您現(xiàn)在的位置: 醫(yī)學(xué)全在線 > 醫(yī)學(xué)論文 > 論文投稿 > 正文:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局:藥品質(zhì)量的輔料之殤
    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局:藥品質(zhì)量的輔料之殤

來(lái)源:本站原創(chuàng) 更新:2013-9-26 論文投稿平臺(tái)


 
據(jù)甘勇介紹,國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用某廠家的輔料時(shí),往往會(huì)提出具體的內(nèi)控要求,對(duì)輔料分子量、粒度等都有明確要求,而這個(gè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)通常是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵所在。
 
國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)則缺乏相應(yīng)的輔料研究和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
 
國(guó)外藥企之所以如此重視輔料研究,是因?yàn)橐恍┹o料品種中會(huì)出現(xiàn)一種或幾種特定的雜質(zhì)。雜質(zhì)本身在使用環(huán)境下會(huì)產(chǎn)生不確定的藥理作用,從而給產(chǎn)品的安全性帶來(lái)隱患。同時(shí),雜質(zhì)間還會(huì)相互發(fā)生化學(xué)反應(yīng),產(chǎn)生不確定的新雜質(zhì),這些新的雜質(zhì)進(jìn)一步與藥物或雜質(zhì)再發(fā)生新的作用,加劇產(chǎn)品的安全隱患。
 
為此,金少鴻強(qiáng)調(diào),藥用輔料雖然是藥品中的配角,但其重要性和原料一樣。對(duì)于輔料研究的重視程度要像對(duì)待原料研究重視程度一樣,并且要研究原料與輔料之間的相互作用。這對(duì)企業(yè)藥品檢測(cè)和研發(fā)能力提出了新的要求。
 
“中國(guó)制藥企業(yè)一直為仿制而仿制,太簡(jiǎn)單化了。制劑研究走捷徑,只求形似導(dǎo)致療效差別很大!苯鹕嬴櫿f(shuō),企業(yè)未把精力放在輔料和制劑工藝的選擇上,這種情況必須改變醫(yī).學(xué).全.在.線bhskgw.cn。
 
所幸,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局從2011年開(kāi)始陸續(xù)出臺(tái)各類藥用輔料相關(guān)政策,而且嚴(yán)格程度逐年提高。
 
2013年2月1日正式實(shí)施的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》,強(qiáng)調(diào)了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)!夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》首次將藥用輔料納入五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。
 
政策推進(jìn)艱難
 
今年以來(lái),李建新感到壓力很大。
 
作為魯抗制藥的研發(fā)人員,他從1982年起投身藥品研發(fā),至今興趣不減。
 
但是今年,他的壓力——也是藥品企業(yè)共有的壓力——來(lái)源于一項(xiàng)新政可能帶來(lái)的巨大影響。
 
去年年底,《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》出臺(tái)。該方案提出,由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出要用5~10年時(shí)間,對(duì)在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究,使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。
 
藥典委員會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)主任委員周建平教授表示,從市場(chǎng)驅(qū)除低質(zhì)量藥品,提高我國(guó)藥品整體質(zhì)量水平是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的出發(fā)點(diǎn)。
 
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),一致性評(píng)價(jià)是個(gè)“甜蜜的負(fù)擔(dān)”。
 
理論上,仿制藥療效如果接近或者等同于原研藥,將會(huì)獲得更大市場(chǎng)認(rèn)同。但是,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),評(píng)價(jià)本身相當(dāng)于重新研發(fā),需要耗費(fèi)大量資源。“輔料的差異對(duì)藥效有一定的影響,如果將藥品與原研藥進(jìn)行比較,產(chǎn)品研制就必須要選擇好的輔料,要和國(guó)外原研產(chǎn)品等同,才能保證品質(zhì)一致。”李建新說(shuō)。
 
所以,雖然在年初召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)尹力明確提出了今年仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作目標(biāo),但是時(shí)間已經(jīng)進(jìn)入了下半年,還沒(méi)有一個(gè)藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 
低價(jià)暗藏風(fēng)險(xiǎn)
 
企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)持觀望態(tài)度,還有其他原因。
 
5月17日,廣東省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下發(fā)《關(guān)于征求廣東省藥品交易相關(guān)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)修訂意見(jiàn)的通知》!白畹蛢r(jià)中標(biāo),質(zhì)量標(biāo)占10分、商務(wù)標(biāo)占90分”引起強(qiáng)烈反彈。
 
部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,新規(guī)則“重價(jià)格、輕質(zhì)量”,將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)竭澤而漁——藥企要么由于價(jià)格太低虧不起,中標(biāo)后不提供產(chǎn)品;要么偷工減料,本來(lái)就不受重視的輔料,則可能暗藏更多風(fēng)險(xiǎn)。


上一頁(yè)  [1] [2] [3] [4] 下一頁(yè)

...
關(guān)于我們 - 聯(lián)系我們 -版權(quán)申明 -誠(chéng)聘英才 - 網(wǎng)站地圖 - 網(wǎng)絡(luò)課程 - 幫助
醫(yī)學(xué)全在線 版權(quán)所有© CopyRight 2006-2046, MED126.COM, All Rights Reserved
浙ICP備12017320號(hào)
百度大聯(lián)盟認(rèn)證綠色會(huì)員實(shí)名網(wǎng)站 360認(rèn)證可信網(wǎng)站 中網(wǎng)驗(yàn)證