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“目前藥品定價(jià)和招標(biāo)只考慮藥品生產(chǎn)成本，這是不科學(xué)的�！苯鹕嬴櫿J(rèn)為，國(guó)外藥品制定價(jià)格時(shí)，其真正生產(chǎn)成本可能并不高，高于成本千百倍的銷售價(jià)格來自于研發(fā)的成本和專利的占有。
此外，無論是仿制新藥，還是對(duì)已上市藥品重新進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于企業(yè)來說都需要收集國(guó)內(nèi)知名廠家的原料和輔料，進(jìn)行預(yù)研。“不同原料和輔料排列組合，開發(fā)周期變長(zhǎng)，原來3年開發(fā)，現(xiàn)在需要5年，成本自然進(jìn)一步增加。”李建新說。
在成本不斷增加的現(xiàn)實(shí)之下，藥品價(jià)格卻不斷降價(jià)，難免會(huì)加劇偷工減料的現(xiàn)象。輔料首當(dāng)其沖，“齊二藥”事件的出現(xiàn)，就與利潤(rùn)過度壓縮不無關(guān)系。
嚴(yán)管阻礙創(chuàng)新
相比企業(yè)，研究機(jī)構(gòu)的郁悶事兒也不少。
最近，甘勇課題組正在研究的一個(gè)一類新藥，迫不得已要走“回頭路”，導(dǎo)致已經(jīng)做過的研發(fā)工作有近一半要重新來過。
原來，由于該新藥口服生物利用度非常不好，課題組需要采用一種在國(guó)外已經(jīng)上市的輔料來提高生物利用度。
“相關(guān)管理很嚴(yán)，尤其對(duì)于注射劑來說，如果采用的輔料拿不到進(jìn)口許可證，即使高端先進(jìn)制劑產(chǎn)品，也不會(huì)批準(zhǔn)上市。”甘勇說。
所以，問題出現(xiàn)了醫(yī).學(xué).全.在.線bhskgw.cn。
研究完成了，即將進(jìn)入臨床研究，輔料卻尚未獲得許可證。
“前期研發(fā)效果很好，但是現(xiàn)在不得不開發(fā)新的處方。”甘勇說，由于該藥物已經(jīng)申請(qǐng)了一類新藥化合物專利，而專利保護(hù)只有20年，如果花費(fèi)時(shí)間來等輔料的許可，損失將會(huì)很大。
同時(shí)，如果變更輔料，現(xiàn)在則至少還需要8個(gè)月進(jìn)行重新研究。
“國(guó)家對(duì)于輔料，尤其是進(jìn)口輔料管得太死。應(yīng)盡快實(shí)行輔料的備案制�！备视抡f。
據(jù)了解，在美國(guó)，凡是“公認(rèn)為安全的物質(zhì)”都可以作為藥用輔料。
而我國(guó)藥典中規(guī)定的藥用輔料只有132種，相比之下，2011年全球藥用輔料品種已超過1200種。
國(guó)外在開發(fā)新型輔料的同時(shí)，還十分注意輔料配方及其應(yīng)用的研究，不僅推廣了主輔料，還同時(shí)推廣應(yīng)用了配方中的其他輔料，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，尋找制劑最佳復(fù)合輔料，如avicel系列（含有不同比例的微晶纖維素和羧甲基纖維素)和suppeiye（復(fù)合栓劑基質(zhì))等。
“我們現(xiàn)在仿制完全可以使用新的工藝和輔料，但是國(guó)家卻限定過死�！敝芙ㄆ秸J(rèn)為，這會(huì)扼殺創(chuàng)新。
