編號(hào) | 1515-抗結(jié)核藥 |
總例數(shù) | ll6例 |
性別例數(shù) | |
治療組例數(shù) | 58例 |
對(duì)照組例數(shù) | 58例 |
年齡區(qū)間 | 18歲~68歲 |
平均年齡 | |
疾病 | 肺結(jié)核 |
并發(fā)癥 | |
藥品通用名稱 | 注射用利福平 |
藥品商品名稱 | 維夫欣 |
藥品英文名稱 | Fifamycin for Injection |
劑型 | 粉針劑 |
規(guī)格 | |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20041319;國藥準(zhǔn)字H20041321;國藥準(zhǔn)字H20041320 |
生產(chǎn)廠家 | 重慶華邦制藥股份有限公司 |
分類 | 化學(xué)藥品 |
用藥目的 | 治療 |
用法用量 | 2組在第1個(gè)月均分別靜脈滴注注射用利福平滅菌粉末R或R ,每日1次,體重<55kg者每次0.45 g,體重≥55 kg者 每次0.6g。第2月起2組均改為口服利福平膠囊,劑量同注射劑,于早餐前2小時(shí)頓服或睡前服用,H、z均口服用藥。R 及R 靜脈滴注方法:先以注射用水溶解后,加入葡萄糖液或生理鹽水250ml中,2小時(shí)~3小時(shí)滴完。 |
聯(lián)合用藥 | |
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 細(xì)菌學(xué)。以連續(xù)2個(gè)月痰菌培養(yǎng)結(jié)果為陰性且不再復(fù)陽為陰轉(zhuǎn)。 X線表現(xiàn)。病變范圍以所有病灶相加后所占肺野數(shù)計(jì) 算【2】:①病灶。完全吸收:病灶完全吸收;顯著吸收:病灶吸收≥原病灶1/2;吸收:病灶吸收<原病灶1/2;不變:病灶無明顯改變;惡化:病灶擴(kuò)大或播散。②空洞。閉合:空洞閉合或阻塞閉合;縮。嚎斩纯s小≥原空洞直徑1/2;不變:空洞縮小或增大<原空洞直徑1/2;增大:空洞增大>原空洞直徑1/2。癥狀。各種臨床癥狀按無、輕、中、重,分別計(jì)為0~4積分。 |
治療效果及臨床指征比較 |
入選病例分布:依照人選標(biāo)準(zhǔn)人組的初治菌陽肺結(jié)核病共121例(試驗(yàn)組61例,對(duì)照組60例),因各種不同原因脫落5例(試驗(yàn)組3例,對(duì)照組2例),完成療程可評(píng)價(jià)療效者共116例(2組均為58例)。2組病例病變范圍多在4個(gè)肺野以內(nèi),并以1個(gè)~2個(gè)空洞為主。2組在性別、年齡、病灶范圍和空洞分布上基本近似(P>0.05),2組間具有可比性,詳見表1。
表1 入選病例分布情況
2組治療1個(gè)月、2個(gè)月后痰菌涂陽、培陽陰轉(zhuǎn)情況詳見表2。 痰細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果:表2結(jié)果顯示.治療1個(gè)月、2個(gè)月時(shí)2組痰抗酸菌涂片及結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)陰轉(zhuǎn)率結(jié)果比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 x線檢查結(jié)果 病灶吸收。2組病灶吸收結(jié)果詳見表3。 由表3可見,試驗(yàn)組和對(duì)照組治療1個(gè)月時(shí)病灶吸收顯效率(全吸 顯吸)分別為31.03%、12.07%,2組比較具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(X :6.170,P一0.013)。提示試驗(yàn)組促進(jìn)病灶吸收的速度快于對(duì)照組。病灶吸收有效率(全吸 顯吸 吸收)試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為91.38%、79.31%,2組比較差別無顯著性;在治療2個(gè)月時(shí)病灶吸收2組顯效率分別為82.76% 、70.69%,病灶吸收有效率2組均為96.55%,2組顯效率、有效率比較差別均無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 空洞關(guān)閉情況。2組空洞關(guān)閉情況詳見表4。 由表4可見,試驗(yàn)組和對(duì)照組治療1個(gè)月及2個(gè)月時(shí)空洞關(guān)閉率組間比較差別無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 臨床癥狀改善情況。2組治療前與治療后2個(gè)月時(shí)癥狀改善積分差值詳見表5。 由表5可見,試驗(yàn)組和對(duì)照組在不同的治療階段、治療后均較治療前癥狀有不同程度的改善。咳痰的改善程度試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組,且2組比較具有顯著性差異;其余各臨床癥狀(咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困難和乏力)在相同治療階段內(nèi)2組改善的程度相近。 |
本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 治療前、后所有受試者均進(jìn)行了血、尿常規(guī)及血生化指標(biāo)的檢測(cè)。治療前所有受試者均無特殊臨床意義的異常出現(xiàn),治療后試驗(yàn)組有5例、對(duì)照組有7例不良事件發(fā)生,不良事件發(fā)生率分別為8.20%、11.67%,無顯著性差異。 |
其他報(bào)道不良反應(yīng) |