| 編號 | 1825 |
| 總例數(shù) | 99 |
| 性別例數(shù) | 男69，女30 |
| 治療組例數(shù) | 20 |
| 對照組例數(shù) | 78 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 淺部真菌病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸萘替芬軟膏 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Naftifine Hydrochloride Ointment |
| 劑型 | 軟膏 |
| 規(guī)格 | 10g：100mg |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H19980172 |
| 生產(chǎn)廠家 | 河北唐山市紅星制藥廠 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 雙盲對照試驗按隨機(jī)分層分組原則，將患者分為試驗組和對照組進(jìn)行雙盲比較研究，試驗組外用空軍總醫(yī)院和河北唐山市紅星制藥廠共同試驗的萘替芬軟膏(100mg/10g，生產(chǎn)批號為9701106)。對照組外用廣東順峰制藥廠生產(chǎn)的萘替芬軟膏(300mg/10g，生產(chǎn)批號為961008)；開放試驗組外用空軍總醫(yī)院和河北唐山市紅星制藥廠共同生產(chǎn)試制的萘替芬軟膏共外用治療體、股癬，手、足癬，花斑癬和皮膚念珠菌病患者99例。給藥方法及療程：每日兩次，直接涂于患處；體、股癬、花斑癬和皮膚念珠菌病連續(xù)用藥2周；手、足癬連續(xù)用藥4周。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：分臨床和真菌學(xué)療效。臨床療效一般分為痊愈、顯效、進(jìn)步、無效四級，根據(jù)皮疹情況和自覺癥狀、真菌鏡檢及/或培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行評價。療效判斷時間為停藥后2周。痊愈：皮疹完全消退，或僅留色素斑，癢感消失，真菌鏡檢陰性和培養(yǎng)陰性。顯效：皮疹消退60%以上，癢感明顯減輕，真菌鏡檢陰性和培養(yǎng)陰性。進(jìn)步：皮疹消退20%～59.9%，癢感減輕，真菌鏡檢及/或培養(yǎng)陽性。無效：皮疹消退不足20%或繼續(xù)加重，癢感同前或加劇，真菌鏡檢及/或培養(yǎng)陽性。作療效評價時，將痊愈、顯效兩相臺計為有效，計算有效率。真菌學(xué)療效：分清除和未清除。清除為鏡撿和培養(yǎng)均為陰勝；未清除為鏡檢和/或培養(yǎng)陽性。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
療效評價
1.萘替芬軟膏和克霉唑軟膏隨機(jī)雙盲對照試驗，以及萘替芬軟膏開放試驗的臨床療效評價見表2、表3。萘替芬軟膏停藥時的臨床療效，試驗組治愈率為65％，對照組為38.89％；停藥兩周后隨診觀察時的臨床療效，試驗組治愈率為90％，對照組為66.67％。兩組總療效經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理無明顯差異(P>0.05)。
  2.真菌學(xué)療效評價見表4、表5。 98例病例治療前真菌鏡檢均為( )。真菌培養(yǎng)( )的為63例，其中紅色毛癬菌60例，絮狀表皮癬菌1例，須癬毛癬菌2例，白色念珠菌2例。污染菌2例；未生長11例。另花斑癬20例鏡檢均為( )：所有病歷經(jīng)外用萘替芬軟膏和克霉唑軟膏治療后，真菌鏡檢或培養(yǎng)均為(-)。 3. 3例用藥前后做血、尿常規(guī)及肝、腎功能檢查均為正常。 4. 統(tǒng)計隨機(jī)雙盲兩組病人的年齡，病期，治療前積分均無統(tǒng)計學(xué)差異，說明兩組試驗條件相同，有可比性另經(jīng)檢驗隨機(jī)雙盲試驗的兩組療效無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)．說明兩組療效相當(dāng)。 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 不良反應(yīng)病例均為發(fā)生在開放組中，在99例患者中占3.03%，在用萘替芬軟膏人數(shù)中占37.5%。其主要表現(xiàn)為在用藥后原皮損癥狀加重，如皮疹增多，癢感加重?zé)聘校植堪l(fā)紅，其中1例因不能耐受而停藥，另2例接著用藥后刺激感漸減輕(未停藥)，最后皮疹消失和治愈。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
