| 別名 | |
| 漢語拼音 | deng zhan hua su zhu she ye |
| 英文名 | Deng zhan hua su injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3822-98 |
| 藥物組成 | 本品為燈盞花素的滅菌水溶液。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為黃色的澄明液體。 |
| 功效 | 活血化瘀，通絡(luò)止痛。 |
| 主治 | 中風(fēng)后遺癥，冠心病，心絞痛。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射，每次5mg，日2次。靜脈滴注，每次10-20mg，用500mll0%葡萄糖注射液稀釋后使用，日1次。 |
| 用藥禁忌 | 腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。使用本品后，偶見全身發(fā)癢、胸悶、乏力、皮疹、心津等現(xiàn)象。 |
| 方解 | 本方由一味藥組成。用于心腦絡(luò)脈瘀阻所致中風(fēng)后遺癥，冠心病，心絞痛。方中燈盞花素具有活血化瘀，通絡(luò)止痛之功。 |
| 不良反應(yīng) | 使用本品后，偶見全身發(fā)癢、胸悶、乏力、皮疹、心悸等現(xiàn)象。 |
| 制備方法 | 將0.26g乙二胺四醋酸二鈉溶于280ml的注射用水中，加入燈盞花素1g，攪拌使混懸，加入適量的碳酸氫鈉，邊加邊攪拌至pH7-7.5時(shí)為止，充分?jǐn)嚢枋篃舯K花素基本溶解，加注射用水至400ml，加入溶液體積0.1%的經(jīng)活化的活性炭，攪拌吸附20分鐘，除炭，精濾，經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后灌封，經(jīng)100℃15分鐘流通蒸氣滅菌，燈檢，包裝;或?qū)?g乙二胺四醋酸二鈉溶于700ml的注射用水中，加入燈盞花素4g，同法制成1000ml注射液，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為6.3-8.3。熱原取本品，依法檢查，劑量按家兔體重每1kg緩緩注射2.5mg，應(yīng)符合規(guī)定。有關(guān)物質(zhì)：照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-冰醋酸(30：70：1)為流動(dòng)相;檢測波長為335nm。理論板數(shù)按燈盞花乙素峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。測定法：取本品適量，加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄2倍于主成分峰保留時(shí)間的色譜圖，按歸一化法計(jì)算除主成分峰及首峰以外的其他峰面積之和。其他峰面積之和不得大于總峰面積（除首峰外)的10%。其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品適量（約相當(dāng)于燈盞花乙素5mg)，加稀鹽酸數(shù)滴，酸化后，置水浴上蒸干，加甲醇3ml使殘?jiān)芙�。取上述溶�?ml，加少許鎂粉及數(shù)滴鹽酸，水浴中微加熱，顯樓紅色（2)取[含量測定］項(xiàng)下的溶液，照分光光度法測定，在284nm和335nm波長處有最大吸收。（3)取本品適量（約相當(dāng)于燈盞花乙素15mg)，拌入適量硅藻土，置水浴上蒸干，加甲醇20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取燈盞花素對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取供試品溶液5μl、對照品溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（16：1：2)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱數(shù)分鐘，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 |
| 含量測定 | 精密量取本品適量（約相當(dāng)于燈盞花乙素5mg)，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法，在335nm的波長處測定吸收度，按燈盞花乙素（C21H18O12)的吸收系數(shù)（E1%1cm)為570計(jì)算，即得。本品含燈盞花素以燈盞花乙素（C18H18O12)計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的95.0-105.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml（5mg)；5ml（20mg) |
| 貯藏 | 避光，密封。 |
| 備注 | 燈盞花素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： [處方]本品為燈盞細(xì)辛中提取的黃酮類成分。 [制法]取燈盞細(xì)辛，粉碎成粗粉，用3-4倍量的75%乙醇冷浸三次，第一、二次為72小時(shí)，第三次為48小時(shí)，冷浸液在80℃以下減壓濃縮成浸膏，干蒸氣浴上揮去乙醇，按生藥:水＝1：0.4加入沸蒸餾水?dāng)嚢枋谷芙�，緩緩加�?0%氫氧化鈉溶液，調(diào)pH值至約6.5，趁熱濾過，濾液加熱，緩緩加入20%硫酸溶液，調(diào)pH值至2.0-2.5，在50-55℃保溫15分鐘，析出棕色沉淀物，傾取上層液，靜置48小時(shí)后，析出棕色沉淀物，再次傾取上層溶液，靜置24小時(shí)后，析出棕黃色沉淀物。分取棕色沉淀物和棕黃色沉淀物，分別用3-4倍量的乙醇洗滌2-3次，用蒸餾水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黃色，將沉淀物在80℃以下烘干，加適量甲醇，于水浴中加熱回流15-20分鐘使沉淀溶解，趁熱濾過，濾液回收甲醇，冷卻，靜置24小時(shí)，析出燈盞花素結(jié)晶，濾過，母液再回收甲醇，冷卻，靜置24小時(shí)，析出結(jié)晶。將結(jié)晶物在80℃以下烘干，即得。 [性狀]本品為黃色的粉末，有一定吸濕性;無臭，無味或味微咸。 [鑒別]（1)取本品約1mg，用甲醇1ml溶解，加少許鎂粉及數(shù)滴鹽酸，置水浴中稍加熱，顯橙紅色。（2)取本品約2mg，用甲醇2ml溶解，加0.1mol/L氯化鍶甲醇溶液3滴及10%氨性甲醇溶液1-2滴，立即生成橙紅色沉淀。（3)取[含量測定］項(xiàng)下的溶液，照分光光度法測定，在284±1nm和335±1nm波長處有最大吸收。 [檢查]干燥失重取本品約0.5g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過8.0%。無菌取本品100mg，用1%碳酸氫鈉的無菌水溶液1.4ml溶解后，加注射用水制成每1ml中含5mg的溶液20ml，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 [含量測定]精密稱取本品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇適量，于水浴50℃左右振搖使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，置1cm吸收池中，以甲醇為空白，照分光光度法，在335nm±1nm波長處測定吸收度，按燈盞花乙素（C21H18O12)的吸收系數(shù)（E1%1cm)為570計(jì)算，即得。本品按干燥品計(jì)算，含燈盞花乙素（C12H18O12)應(yīng)為95.0-105.0%。 [貯藏]避光，密封。 [制劑]（1)注射用燈盞花素（2)燈盞花素注射液（3)燈盞花素片注。燈盞細(xì)辛為菊科植物短葶飛蓬Erigeronbreviscapus（Vant.)Hand.-Mazz.的全草。 |
