| 注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400951號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) |
日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
本產(chǎn)品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s緩沖液，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖
苷酶20U/mL，R2基質(zhì)液：10mmol/L Good＇s緩沖液，
PH5.0，BG5P 42mmol/L組成。醫(yī)學(xué)全在線
精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于
等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％的范圍以內(nèi)；線性范圍在
0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于
0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。
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| 產(chǎn)品適用范圍 |
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清、血漿或尿液中的淀粉酶。 |
| 注冊(cè)代理 |
上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 |
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| 有效期截止日 |
2008.06.24 |
| 備注 |
承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社三重工場(chǎng)，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)418-11094(4×
250mL)→(新)990-13501(4×250mL)、(舊)414-11194(4×
100mL)→(新)996-13601 (4×100mL)、(舊
)419-64891(4×38mL)→(新)992-13701 (4×38mL)、(舊
)415-64991(4×16mL)→(新)998-13801
(4×16mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)
證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400951號(hào)”變更為“國(guó)
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400951號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢。
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| 變更日期 |
2006.09.20
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) |
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| 生產(chǎn)廠地址（中文) |
日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 |
日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) |
日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) |
淀粉酶測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) |
L-Type AMY |
| 規(guī)格型號(hào) |
4×250mL(990-13501),4×100mL(996-13601); 4×50mL(417-11081),4×20mL(413-11181);4×38mL(992-13701),4×16mL(998-13801) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1528-《淀粉酶測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
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