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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2630084號 |
| 生產單位 | 溫州達冠義齒有限公司 |
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| 產品名稱 | 鑄造金屬支架可摘義齒 |
| 產品標準 | YZB/浙1984-2009《鑄造金屬支架可摘義齒》 |
| 產品性能結構及組成 | 鑄造金屬支架可摘義齒主要由金屬支架，義齒(包括瓷牙、鋼牙和樹脂牙)和義齒基托聚合物、造牙粉等共同加工而成。鑄造金屬支架可摘義齒的表面應拋光，有金屬光澤，但不應有鋒棱，毛刺、斑痕、凹痕、缺損氣孔和裂縫等缺陷。合金硬度應≥150HV。以醫(yī)生提供模型為基準，于基牙的大小、形態(tài)及缺失牙槽嵴的吸收程度相適應，就位后應無明顯翹動，同時與牙齒接觸良好。樹脂牙與其基托聯(lián)結處應能承受15N壓力不會斷裂，鎖機與支撐牙牢固鎖緊，不得任意松動。就位后應咬頜自然，無卡口，無特別異物感。金屬表面應高度拋關，表面粗糙度應達到Ra≤0.025um，用肉眼觀察表面應無明顯裂縫，刮痕，無氣泡，內無氣孔夾雜。若配有烤瓷牙，則在急冷急熱試驗時不得?現(xiàn)裂縫和崩瓷。生物相容性：可摘義齒的細胞毒性應不大于Ⅰ級，可摘義齒應無口腔粘膜刺激性、無遲發(fā)型超敏反應、無急性全身毒性(經口途徑)反應、無鼠傷冷沙門氏桿菌回復突變反應。 |
| 有效期 | 2013.03.03 |
| 批準日期 | 2009.03.04 |
| 產品適用范圍 | 鑄造金屬支架可摘義齒供修復牙體缺損、牙列缺失，恢復咀嚼功能和美觀用。 |
| 規(guī)格型號 | / |
| 附件 | |
