湖北兩中藥廠生產(chǎn)銷售西藥滋補(bǔ)保健品，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)該藥上市時無生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證卻有藥品注冊批件
兩家持有中藥“口服液”藥品生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證書的藥廠，卻出乎意料地?fù)?jù)此獲得了屬于西藥的“口服溶液”的藥品注冊批件，進(jìn)而在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)銷售“口服溶液”長達(dá)一年左右，而這些數(shù)以百萬計的“口服溶液”直接銷售對象幾乎全部為嬰兒、孕婦和老人。
今年6月，一位旅居歐洲的華人回國期間意外發(fā)現(xiàn)此事，進(jìn)而追根問底較真起來，先后向南京，鄭州和深圳等城市多家媒體投訴，引起全國多家媒體關(guān)注。9月5日，他又在奧一網(wǎng)論壇發(fā)帖《旅居歐洲華人萬里之外求助，湖北假藥流通全國為禍要到幾時？》，引起網(wǎng)友極大反響。
本報記者隨后前往同在湖北的兩家藥廠實(shí)地調(diào)查，試圖揭示出“假藥”和圍繞它的那些批文如何在藥廠、省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局之間的流轉(zhuǎn)之謎。一字之差的“口服液”和“口服溶液”到底有何差別？分屬中藥和西藥的兩種藥品生產(chǎn)程序有何不同？披掛著“口服液”外衣的“口服溶液”到底有何危害？“假藥”亂象背后，審批核發(fā)相關(guān)批文的各級藥監(jiān)部門扮演著怎樣的角色？
旅歐華人發(fā)帖投訴
《旅居歐洲華人萬里之外求助，湖北假藥流通全國為禍要到幾時？》，這篇帖子9月5日20時44分出現(xiàn)在奧一網(wǎng)論壇上，發(fā)帖者自稱，“我是一名旅居歐洲的華人，今年6月在江蘇省南京市一家藥店購買了湖北午時藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的安藥牌
葡萄糖酸鈣
鋅口服溶液”。
“生產(chǎn)范圍本是口服液，卻在包裝上寫著口服溶液；沒有生產(chǎn)許可證的前提下，卻拿到了藥品文號；沒有拿到藥品GMP認(rèn)證書，卻在全國范圍內(nèi)銷售甚至是臨床使用！”發(fā)帖者在帖子中重點(diǎn)投訴湖北午時藥業(yè)股份有限公司的“安藥牌
葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”和湖北福人金身藥業(yè)股份有限公司的“
葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”。
同在這篇網(wǎng)帖中貼出的數(shù)張
照片還顯示，這兩種塑料包裝的藥品還存在沉淀物堆積和藥品中存在雜物的藥品質(zhì)量問題。據(jù)了解，這兩種“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”是作為滋補(bǔ)品，主要銷售對象為體質(zhì)比較虛弱的孕婦、嬰兒和老人。
在帖子中，發(fā)帖者說，“今天我已經(jīng)在德國，投訴無門的我把調(diào)查到的內(nèi)容嘗試發(fā)到這里，好在如今各種法律規(guī)章都能在網(wǎng)上查到，我決心要搞個清清楚楚。希望能引起國內(nèi)網(wǎng)民們的關(guān)注，共同伸張正義，懲治不法廠商。”
資料顯示，早在今年7月開始，這位自稱為“蘇先生”的發(fā)帖者就已經(jīng)在江蘇南京，河南鄭州等城市投訴上述兩家藥廠，《江南時報》、《鄭州日報》和《鄭州晚報》等多家媒體也曾調(diào)查報道此事，江蘇和河南藥監(jiān)部門曾承諾介入調(diào)查。
發(fā)帖者的真實(shí)身份是誰？他為何如此較真？伴隨著帖子的火爆，引起了很多網(wǎng)友的關(guān)心。9月6日開始，記者通過各種渠道試圖聯(lián)系上蘇先生。日前，通過號碼為德國的越洋電話，蘇先生向記者坦露自己的身份和較真的原因�！拔艺婷刑K銀虎，現(xiàn)在在德國法蘭克福，今年6月回國時本來打算購買這些藥品來德國做買賣的。”
“我之前在國內(nèi)就接觸醫(yī)藥行業(yè)，了解一些相關(guān)法律法規(guī)，看到這些對孕婦和小孩有傷害的藥，就開始較真起來�！碧K銀虎稱。
中藥廠生產(chǎn)西藥
“口服液”和“口服溶液”到底有何區(qū)別？最權(quán)威的解釋來自于《中華人民共和國藥典》。
2005年，為了規(guī)范國內(nèi)數(shù)以千萬計的藥品，國家藥監(jiān)局和國家藥典委員會聯(lián)合編訂了這部藥典。在藥典中，“口服液”隸屬合劑的范圍，指藥材用水或者其他溶劑，提取制成的口服液體制劑，屬于中藥的范圍，在《藥典》的第一部；“口服溶液”則是指藥物溶解于適宜溶劑中制成供口服的澄清液制劑，屬于西藥的范圍，在《藥典》的第二部中。在《藥典》中，還對“口服液”和“口服溶液”的生產(chǎn)加工，包裝等有明確的界定和區(qū)分。
“午時之前是國企，后來改民營了，一直是生產(chǎn)中藥和中成藥的�！�9月14日上午，記者在湖北省安陸市采訪時，在安陸生活了30多年的楊先生說。在湖北省工商局的工商登記資料上，午時藥業(yè)的衛(wèi)生許可證上許可項(xiàng)目為“生產(chǎn)，銷售飲料和保健食品”。
2003年，湖北安陸當(dāng)?shù)氐凝堁┗�、程仁璋�?名原藥廠的管理層，分別出資608萬元至200萬元不等，買下了這家總股本3708萬元的國有企業(yè)的全部股權(quán)，進(jìn)而進(jìn)行公司變更登記，其中經(jīng)營范圍為“中成藥，西藥片劑的制造和銷售”。
“我們公司主要都是生產(chǎn)中藥，咸寧當(dāng)?shù)氐闹胁菟庂Y源豐富。”9月12日，湖北福人金身藥業(yè)有限公司一位
執(zhí)業(yè)藥師在咸寧對記者表示，“但是具備生產(chǎn)西藥口服溶液的條件”。
藥品批文令人不解
與中藥廠生產(chǎn)西藥相對照的是，午時藥業(yè)和福人金身藥業(yè)在一系列藥品批文和證書上的亂象，更為令人迷惑不解。
2003年開始，國家藥監(jiān)局開始對藥品生產(chǎn)和銷售實(shí)行嚴(yán)格的認(rèn)證規(guī)范。一種藥品的生產(chǎn)，必須首先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)證的《藥品GMP證書》；在藥品銷售之時，還需要獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊批件》。“三證齊全”方能生產(chǎn)和銷售。
國家食品藥品監(jiān)督管理局公開的資料顯示，午時藥業(yè)和福人金身藥業(yè)在“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”產(chǎn)品上的一系列證書，則讓人大為不解。
2003年1月，午時藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局的《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍為“片劑，糖漿劑，口服液”等，2006年1月湖北省藥監(jiān)局審批的《藥品生產(chǎn)許可證》上，午時藥業(yè)的生產(chǎn)范圍為“片劑，糖漿劑，合劑”等。
出乎意料的是，《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》上均沒有的“口服溶液”劑，卻出現(xiàn)在2005年12月國家藥監(jiān)局審批給午時藥業(yè)的《藥品注冊批件》上，午時藥業(yè)獲得了國家藥監(jiān)局“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”的藥品注冊批件。
“這意味著，沒有獲得生產(chǎn)資格認(rèn)證的藥廠，卻拿到了通行證�！鄙钲谝晃皇熘t(yī)藥界法律法規(guī)的人士稱。
與午時藥業(yè)幾乎一模一樣，福人金身藥業(yè)有限公司在2004年11月和2006年1月獲得的《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》上，認(rèn)證范圍和生產(chǎn)范圍均沒有“口服溶液”，不過，卻在2006年5月獲得了“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”的《藥品注冊批件》。
生產(chǎn)企業(yè)無法區(qū)分？
《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》上完全沒有的產(chǎn)品，為何能獲得《藥品注冊批件》？作為主管部門的湖北省食品藥品監(jiān)督管理局，是如何讓這些范圍明顯混淆的系列證書面世的？
“不要把一個公司的失誤擴(kuò)大化，責(zé)任主要在我們公司，不在省藥監(jiān)局。”9月17日上午，福人金身藥業(yè)的控股股東湖北福人藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理宴綠金接受記者采訪時表示。不過，與宴綠金的態(tài)度完全不同的是，另一家藥廠湖北午時藥業(yè)股份有限公司董事長程仁璋在與記者的溝通中，堅(jiān)持“這是省藥監(jiān)局的事，你們找他了解情況�！�
9月14日，記者在武漢采訪了湖北省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人。該負(fù)責(zé)人表示，把“口服液”和“口服溶液”分別作為中藥和西藥范圍，是在2005年年中《藥典》頒布之后才實(shí)行的，此前兩種藥品均為“口服液”，因此生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)時無法及時區(qū)分開來。
2006年2月，根據(jù)《藥典》對藥品范圍的調(diào)整，湖北省藥監(jiān)局曾向國家藥監(jiān)局藥品注冊司打報告，申請調(diào)整湖北10多家藥廠的《藥品GMP認(rèn)證書》認(rèn)證范圍調(diào)整，其中午時藥業(yè)和福人金身藥業(yè)均在其中，報告中建議將這兩家藥廠的“原口服液品種劃分為合劑”。
該負(fù)責(zé)人表示，今年7月份，在媒體報道披露午時藥業(yè)和福人金身藥業(yè)兩種藥品存在的問題之后，國家藥監(jiān)局曾向湖北省藥檢局發(fā)文詢問，湖北省藥監(jiān)局回文中也附有此報告。不過，在該報告中，并沒有明確出現(xiàn)國家藥監(jiān)局的回復(fù)，也無法核實(shí)國家藥監(jiān)局是否批準(zhǔn)該報告。此外，報告中建議的“劃分為合劑”，是否包括口服溶液也沒有明確規(guī)定。
“神速”補(bǔ)辦“準(zhǔn)生證”
更為微妙的事情，出現(xiàn)在今年國家藥監(jiān)局介入調(diào)查之后。
據(jù)了解，媒體報道此事之后，午時藥業(yè)和福人金身藥業(yè)今年7月開始，緊急補(bǔ)辦“口服溶液”的《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》，而且進(jìn)展出乎意料的“神速”。
7月初，在提出申請不到一個月的時間內(nèi)，福人金身藥業(yè)即通過了湖北省藥監(jiān)局的審查，獲得“口服溶液”的《生產(chǎn)許可證》，此后不到兩周的時間內(nèi)，“口服溶液”的《藥品GMP認(rèn)證》也一路過關(guān)斬將，進(jìn)入公示階段。午時藥業(yè)的“口服溶液”同樣是在今年年中極短的時間內(nèi)，相繼走完了獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》絕大多數(shù)程序。
“這兩家藥廠原本就具備生產(chǎn)條件，可能補(bǔ)報起來就快些。具體的細(xì)節(jié)我也不清楚。”湖北省藥監(jiān)局的有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時表示。
9月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪表示，國家藥監(jiān)局已經(jīng)介入調(diào)查此事，目前的調(diào)查情況進(jìn)展和細(xì)節(jié)則不便透露。
生產(chǎn)廠家否認(rèn)“假藥”
“要說我們是假藥，我們絕對不認(rèn)同�！�9月12日，記者在湖北咸寧采訪期間，湖北福人金身藥業(yè)有限公司執(zhí)業(yè)藥師曾希望多次表達(dá)這樣的意思，盡管在區(qū)別《藥典》中不同類型的藥品上存在“失誤”，但是“生產(chǎn)質(zhì)量沒有問題，一直都沒出大的質(zhì)量問題，怎么能說是假藥？”
“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”目前的市場價格一盒22元至25元左右，廠家的出廠價在16元左右�！拔覀円荒晟a(chǎn)40萬盒左右，銷售額五六百萬元，利潤就比較低，80萬元左右�！焙备Ｈ私鹕硭帢I(yè)有限公司負(fù)責(zé)人對記者稱。
據(jù)了解，“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”主要功能為滋補(bǔ)和保健，銷售對象為體質(zhì)較弱的孕婦、嬰兒和老人。目前全國僅有3家生產(chǎn)廠商，午時藥業(yè)和福人金身藥業(yè)所占市場份額分別在5％左右，正在呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。兩家藥廠的此類產(chǎn)品銷售范圍均遍及全國絕大多數(shù)省市。
“我把拍攝到的照片發(fā)出來，讓大家評判一下這藥品能不能給孕婦、兒童喝。我們總是不出事不管，不出大事更不管！”蘇銀虎在自己的帖子以此結(jié)尾，“這類藥品關(guān)系到孕婦、兒童健康，等到死人了再管，恐怕亡羊補(bǔ)牢，為時已晚�！�
湖北福人金身藥業(yè)有限公司執(zhí)業(yè)藥師曾希望表示，“因?yàn)槭亲萄a(bǔ)品，真有質(zhì)量問題的話，危害不會太明顯，但壞的肯定是有的，比如嬰兒
腹瀉之類�！辈贿^他堅(jiān)信自己的產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)。
來源：南方都市報
－－－－－－－－－－－不學(xué)無術(shù)的人誤人性命的產(chǎn)品可以大規(guī)模制造、銷售，真正有才之人真正能治病的藥卻只能在民間默默無聞，這也算是新時代的另一怪現(xiàn)象。
