中醫(yī)討論:中藥注射液被“打入冷宮”

中藥注射液再次陷入“不良反應門”！近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報，提示關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液的嚴重過敏反應。這已不是中藥注射液第一次出事，“魚腥草”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件、“清開靈”事件……多年來，中藥注射液的安全性一次次刺激著大眾的神經。

　　那么在濟南，中藥注射液的使用情況如何？中藥注射液到底是不是“洪水猛獸”？記者對此采訪發(fā)現(xiàn)，由于中藥注射液存在的諸多問題，駐濟部分綜合性醫(yī)院已將其“打入冷宮”。有專家坦言，一些中藥注射液需認真地再評價。不過，在臨床中如果合理使用，中藥注射液不良反應率或許會下降很多。

　　安全性疑慮：部分西醫(yī)院棄用中藥注射液

　　中藥注射液已問世70多年，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點，被廣泛應用于多種疾病的治療。但十幾年來，中藥注射液不良反應事件接連發(fā)生，臨床上要不要用中藥注射液，成了濟南許多醫(yī)院異常糾結的問題。

　　山東省中醫(yī)院作為我省最大的一家中醫(yī)院，中藥注射液的用量相對來說算較大的�！爸兴幾⑸湟菏侵嗅t(yī)治療急癥的一個重大突破，它對于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效。我們對于中藥注射液的療效還是非�？隙ǖ摹Ｆ鋵嵨以阂惨恢痹谧鲋兴幾⑸湟旱陌踩�性評價，截至目前在我院使用過程中，大部分中藥注射液使用比較安全，這么多年，只有清開靈注射液出現(xiàn)過問題，但出現(xiàn)問題也并不代表這個藥本身沒有療效�！痹撛核巹┛浦魅螌O洪勝說。

　　相對于中醫(yī)院的“力挺”，記者在采訪濟南部分西醫(yī)院時發(fā)現(xiàn)，不僅不少患者因為擔心其安全性而拒絕使用，很多醫(yī)生在使用時也是小心翼翼，有的干脆棄之不用。

　　齊魯醫(yī)院藥劑科主任周文告訴記者，目前該院仍在用中藥注射液，但對于大型綜合性西醫(yī)院來講，中藥注射液只是輔助用藥，在全院藥品總量中所占比例很少，常用的僅有五六個品種，比如丹紅注射液、熱毒寧注射液、生脈注射液等，主要針對心腦血管疾病和小兒發(fā)燒感冒等疾病。

　　山大二院藥學部主管藥師于金龍則介紹，中藥注射液在該院臨床用藥上占有一定比例。“但最近我們在引進中藥注射液時，僅限于選擇一些我們常年使用、療效穩(wěn)定的品種。另外，因為中藥注射液質量不太好控制，加上最近報道的不良反應事件也比較多，所以醫(yī)生在使用過程中會更加謹慎，比如在用藥的配伍、用量、滴注等方面，我們都有嚴格的要求�！�

　　由于安全性方面的考慮，有的西醫(yī)院甚至已經停用中藥注射液。“我們醫(yī)院已經沒有中藥注射液了�！痹诓稍L省立醫(yī)院等醫(yī)院時，記者聽到了上述答復。

　　不良反應增多，部分中藥注射液需再評價

　　西醫(yī)院的謹慎態(tài)度并不是無據(jù)可查。2006年，魚腥草等7種中藥注射液發(fā)生嚴重不良反應事件，并出現(xiàn)死亡病例報告；2008年，刺五加注射液導致嚴重不良反應，導致3位患者死亡；茵梔黃注射液導致4名新生兒發(fā)生不良反應，其中1名死亡；2009年，雙黃連注射液發(fā)生不良事件，并出現(xiàn)死亡病例報告；香丹注射液導致13名患者發(fā)生不良反應……

　　今年6月底，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2011年1月1日至12月31日期間，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關喜炎平注射液的病例報告共計1476例，其中嚴重病例49例，涉及14歲以下兒童患者較多。不良反應主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。同一監(jiān)測時間段內，脈絡寧注射液的不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例189例，主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等，其中嚴重的過敏反應尤為突出。

　　記者查閱國家藥品不良反應監(jiān)測中心今年以來的藥品不良反應信息通報發(fā)現(xiàn)，除5月信息通報針對注射用阿莫西林鈉品種外，其余的生脈注射液、香丹注射液、雷公藤等均屬中藥類品種。而相關數(shù)據(jù)顯示，2011年，全國共接收藥品不良反應報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。收到中藥注射液的不良反應報告超過6.5萬份，比2010年增長了35%，其中嚴重報告增長了34%，死亡報告基本持平。

　　“我們不能否認中藥注射液的先天不足。”孫洪勝坦言，在中藥注射液中，有很大一部分屬于“地方轉國藥”�！耙驗橹兴幾⑸湟涸�1985年之前都是各省市地方批的，1985年以后統(tǒng)一收歸到國家藥監(jiān)局審批。1985年以前審批相對較松，質量標準現(xiàn)在看來都偏低，導致中藥注射液的提取手段、質量技術都不過關。經過1985年的整頓，參照國家標準把一批質量效果不好的注射液淘汰了，盡管如此仍然還有相當數(shù)量的中藥注射液還沒有經過認真地再評價�！�

　　西醫(yī)方法嫁接給中醫(yī)？中藥注射液質控更難

　　據(jù)調查，在所有的藥品不良反應中，由注射液引起的最多，其次為粉針劑，片劑最少。在中藥注射劑引起的不良反應中，活血類中藥注射劑引起的不良反應最多，清熱類次之。其中不良反應發(fā)生率較高的前5種藥品依次為復方丹參(香丹)注射液、清開靈注射液、生脈注射液、炎唬寧注射液和魚腥草注射液。

　　為什么中藥注射液會屢出“事端”？于金龍解釋，與西藥成分的單一性不同，中藥的成分較復雜，有效成分不明，在分解過程中又容易產生變質，所以質量監(jiān)控很難，再加上個體差異的不同，因此導致不良反應頻發(fā)�！按蟛糠种兴幾⑸湟核�含原料藥通常有3-7種，高者甚至可達12種，比如清熱解毒注射液處方組成為金銀花、黃芩、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，其中所含化學成分可能多達數(shù)百種。另外，一些中藥注射液的處方組成除植物藥材以外，經常還包括水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥、地龍、斑蝥等，這些藥材的提取物注入人體是非常危險的�！庇嘘P專家表示。

　　省千fo山醫(yī)院心內科副主任醫(yī)師姚玉才則談到，目前中藥注射液的制造技術參差不齊，有些中藥注射液的制備工藝還屬于“大煉鋼鐵”的水平，一些企業(yè)沒有具備制劑水平卻上馬生產，老舊工藝的普遍應用直接帶來的是注射液中的雜質殘留、微粒過多過大，提純度低，微粒進入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應等。

　　還有專家指出，雖然注射比口服見效要快，但把西醫(yī)的醫(yī)藥使用方式———注射，強制嫁接到中藥上，而改變了原來中藥湯劑的使用方式，是違背常理的�，F(xiàn)在好多中藥在其說明書“不良反應”、“不適用人群”一欄都標注著“不明”或“未發(fā)現(xiàn)”等字眼。

　　超范圍超量，用藥不合理成不良反應“元兇”

　　除了中藥注射液自身的先天不足，采訪中許多專家更愿意把不良反應的頻發(fā)與臨床的不合理運用聯(lián)系起來。作為一名西醫(yī)心血管方面的專家，姚玉才也學過一段時間的中醫(yī)，他稱，現(xiàn)在很多西醫(yī)也在開中藥注射液處方，但西醫(yī)只能“照葫蘆畫瓢”，不像中醫(yī)懂得辨證施治，不能對癥用藥�！爸嗅t(yī)除了病，還講究癥，同一種病分為不同的癥，如果用藥用反了，不但治不好還會適得其反。如果用藥趨于合理，中藥注射液的不良反應率將會大大降低�！睂Υ酥芪囊碴U述了相同的觀點：“除了不懂得辯證外，在配伍上，一些醫(yī)生也不講究，不應該一起用的藥放在一起用，造成不良反應發(fā)生�！�

　　孫洪勝則把醫(yī)生不合理用藥的現(xiàn)象歸結為不對癥和用量過大兩個方面。記者也發(fā)現(xiàn)，在山東省不良反應監(jiān)測中心今年3月份發(fā)布的一起香丹注射液引起的嚴重不良反應通報上，造成該不良反應的正是因為這兩種原因導致了不合理用藥。該通報稱，2011年全年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關香丹注射液病例報告2413例，嚴重不良反應病例報告180例，大部分嚴重藥品不良反應主要表現(xiàn)為過敏樣反應、過敏性休克、呼吸困難等。其中嚴重病例報告顯示，臨床使用該藥品的不合理用藥情況主要表現(xiàn)為：約40%的病例超說明書規(guī)定適應癥用藥；約15%的病例超說明書規(guī)定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規(guī)定最高劑量的2.5倍。

　　2008年，為規(guī)范中藥注射液的臨床使用，國家藥監(jiān)總局等部門還專門下發(fā)了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，規(guī)定臨床用藥要辨證施藥，嚴格掌握功能主治，嚴格掌握用法用量及療程。嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。另外，選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑等。

　　專家建議：使用中藥能口服則不注射

　　“強化對中藥注射液的監(jiān)管也是當務之急。目前，我國中藥注射液共計141個品種，生產企業(yè)400多家。國內藥企眾多，但其中小企業(yè)居多，質量難以保證�！辈稍L中，有專家表示，應該繼續(xù)加強對中藥注射液的監(jiān)管。

　　周文談到，中藥注射液加強安全監(jiān)管可借鑒國際經驗。在日本，對藥物的不良反應設有監(jiān)測制度、再審核制度和再評價制度，80%以上的處方需要被監(jiān)測。在英國，有黃卡制度和綠卡制度，還有藥品公開出版物專門報告藥物的一些不良反應。美國的監(jiān)測體系則有自愿報告和強制報告體系，在臨床上不斷對各品種進行臨床不良反應監(jiān)測�！按送猓�在進行制藥企業(yè)內部升級改造的同時，外部環(huán)境更需要立法，如不良反應嚴重則需要對藥品進行召回，并給予相關單位和人員嚴厲的懲罰等�！�

　　孫洪勝告訴記者，上世紀五六十年代，上海等地已研制出“茵梔黃注射液”、“板藍根注射液”等20余個中藥注射液品種。但令人尷尬的是，到目前140余種中藥注射液中大部分是1985年以前的老品種。“為加強風險控制，國家藥監(jiān)總局2009年啟動中藥注射液安全性再評價工作，全面提高中藥注射液標準，分批對中藥注射液開展評價性抽驗，加強對中藥注射液品種的不良反應監(jiān)測，并對重點品種組織開展綜合評價，現(xiàn)取得了一定成效。”

　　濟南市中醫(yī)院藥劑科主任張紅星介紹，雖然中藥注射液時有不良反應，但不能“因噎廢食”，在一些疾病治療上，中藥注射液很有療效，它的前景還是可觀的。使用中藥應本著“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。減少中藥注射液的不良反應，要加強臨床用藥監(jiān)督，特別是注射液在靜脈輸注時切忌與西藥混合使用或快速輸注等。

　　此外，針對特殊人群規(guī)定禁用或慎用對象，如心肺嚴重疾患、肝腎功能不全患者、兒童、老年人、哺乳期婦女及孕婦以及有藥物過敏史或過敏體質的患者等應禁用或慎用。


來源：濟南時報