昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上，曝光了一批生產企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的。目前已對12家相關企業(yè)進行調查。
通報稱，在我國重要的中藥材產區(qū)和主要集散地安徽，藥監(jiān)部門查獲一批違法生產的中藥飲片生產企業(yè)。其中，8家嚴重違規(guī)的中藥飲片生產企業(yè)被責令停產整頓，6家企業(yè)被收回GMP證書，并對其中12家企業(yè)立案調查。
通報介紹，這些企業(yè)中，安徽國鑫中藥飲片有限公司、安徽維濤中藥飲片科技有限公司、上海藥房股份有限公司、亳州徐重道中藥飲片廠等多家企業(yè)，涉嫌用化工色素金胺O進行染色、用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假等問題。
國家藥監(jiān)局介紹，中藥材和中藥飲片生產是中藥生產、經營、使用的源頭，通過染色增重、摻假的中藥飲片，會對后續(xù)的中藥生產、臨床配方使用帶來極大的危害，造成系統(tǒng)性安全風險，是嚴重的、惡劣的違法行為。
鑒于上述企業(yè)生產的部分中藥飲片已進入流通、使用和中成藥生產環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局已嚴令各地方局加大監(jiān)督力度，嚴防不合格的中藥飲片用于臨床配方和中成藥生產。
來源：京華時報
－－－－－－－－－－－這幾年中藥飲片質量急速下降,希望能得到有效治理.
－－－－－－－－－－－江山蒼夷 淨土安在．．．．．．
－－－－－－－－－－－必須追究藥企負責人的刑事責任
－－－－－－－－－－－亳州藥企“涉染”始末：12家藥企涉案被查
“12家涉案企業(yè)的相關涉嫌違法行為還在調查之中，這些企業(yè)目前還在停產�！�10月16日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“安徽藥監(jiān)局”)副局長宣慶生回應《中國經濟周刊》的采訪。
9月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)發(fā)布公告稱，近期安徽藥監(jiān)局查獲一批違法染色增重的中藥飲片生產企業(yè)，責令嚴重違規(guī)的8家中藥飲片生產企業(yè)停產整頓，收回6家企業(yè)的GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證書，對12家企業(yè)進行立案調查。亳州市經過GMP認證的中藥飲片生產公司達到58家，所有涉案企業(yè)占亳州中藥飲片生產企業(yè)的20%以上。
上游難監(jiān)管
“9月8日被曝光的12家企業(yè)，他們的不合格產品均出現(xiàn)在源頭上�！逼毓夂蟮�12天，宣慶生接受《中國經濟周刊》采訪時強調。
此次涉案的“染色”主要指金胺O染色，金胺O又名堿性嫩黃，屬于接觸性致癌物，對皮膚黏膜有輕度刺激，可引起
結膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀，長期過量食用，將對人體腎臟、肝臟造成損害。在國外早已列為禁用染料，國家衛(wèi)生部在2008年將其列為非食用物質。增重主要是用鋁鹽和鎂鹽增加重量，即使有的摻入物質對人體無害，也會影響藥性。
“不管對人體有無傷害，只要改變它原來的性質，都是違法的。”
中國藥科大學教授楊中林說。
安徽中正中藥材飲片有限公司生產車間負責人周雷斌告訴《中國經濟周刊》，很多農民和收購中介為自身利益在原材料上做手腳�！耙皇恰畣栴}中藥材’市場需求大，有些人覺得不上色的中藥材不好看，就買有問題的原料，既利于儲存又美觀。二是有些農民種植的中藥數(shù)量太大，沒法完全干燥，只能通過加重等措施彌補損失�！边@種情況不僅在較大中藥材種植基地有，在其他中藥材產地也很普遍——亳州當?shù)氐闹兴幉姆N植戶提供的中藥原料，質量也無法完全保障。
除此次曝光的染色、增重、摻假外，
硫黃熏蒸法在市場上也大行其道，這主要也應用在原材料上。很多種植中藥材的農民選擇用硫黃防蟲防腐。一藥廠老板給記者舉例：“甘肅
黨參90%(出售時)沒有曬干，為防止發(fā)霉變質就用硫黃熏蒸�！北究浾吡私獾剑瑥�2005年起，《藥典》已不再允許使用硫黃熏蒸法。
“現(xiàn)在染色、增重等違法行為主要發(fā)生在農村加工經營戶，比較分散、隱蔽。對此，亳州市開展了市縣鄉(xiāng)村四級聯(lián)動整治，共搗毀了10個窩點，現(xiàn)在還在追查之中�！毙麘c生介紹。
很多中藥飲片企業(yè)為防止原材料有問題，去原材料產地采購原料時都會派專業(yè)的業(yè)務員和化驗員。但即使是經驗十分豐富的采購人員有時候也很難辨別原材料是否出現(xiàn)問題。
“藥材是否染色、增重等，外觀看不出來，需要監(jiān)管，難度也很大。”宣慶生也說。
采購，“惡之源”
“我有
高血壓，掛20多天鹽水了，剛回公司，就出了這么大的事�！�9月13日，老沈對《中國經濟周刊》說。老沈是亳州一中藥飲片廠負責人，他的企業(yè)位于亳州市譙城區(qū)工業(yè)園區(qū)，為國家藥監(jiān)局曝光的12家企業(yè)之一。他的企業(yè)在本地并不大，可生產200多種飲片，亳州規(guī)模較大的中藥飲片企業(yè)產品一般都有1000種左右。
據(jù)老沈對《中國經濟周刊》描述，此次自己的企業(yè)被調查，源自該廠研究所一名業(yè)務員的失誤：“今年3月，這名業(yè)務員從江西省樟樹市中藥材市場買進一批中藥飲片，我們沒有再檢驗，也沒有送相關部門檢測，直接售往上海某藥企。未售出的運到倉庫儲藏�！鄙蛩峒暗恼翗涫杏小澳蠂幎肌敝Q，安徽亳州的部分中藥材來源于此。
“5月16日，我們接到安徽藥監(jiān)局通知，要對中藥飲片進行大規(guī)模檢查。我們送檢的產品中，包括從樟樹市中藥材市場買進的那批中藥飲片，有30多公斤�！崩仙蛘f。
在對涉嫌違法經營的企業(yè)采訪中，安徽國鑫中藥飲片有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、亳州市凱利中藥飲片有限公司的回應都與老沈的亳州市貢藥飲片廠的表述基本一致：“依據(jù)生產記錄和出廠記錄，出現(xiàn)問題的中藥飲片都是從外地采購來的�！�
與亳州市貢藥飲片廠一樣，現(xiàn)在這幾家企業(yè)同樣被停產整改。
樟樹醫(yī)藥集團公司銷售部的龔思寶對記者說，樟樹是一個以中藥材為主的農副產品交易流通中心，主要由個體經營戶對外銷售中藥材原料，也有部分商鋪經營中藥飲片，這些中藥產品質量參差不齊�！白越衲�6月份開始，樟樹中藥材市場監(jiān)管力度開始加強，真正做到挨家挨戶地檢查�！饼徦紝毥榻B。
周雷斌告訴記者，絕大部分從其他地方采購來的中藥飲片并不被允許貼牌包裝，也不能入庫儲藏。
“按照《中華人民共和國藥典》(下稱《藥典》)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，除指定中藥飲片外，飲片生產企業(yè)不能采購市場上炮制好的飲片貼牌包裝。”周雷斌說，這是為了防止各企業(yè)間的炮制差異而使飲片達不到要求。此外，安徽藥監(jiān)局在稅收上也對飲片生產企業(yè)作出規(guī)范�！爸苯訌漠a地采購來的飲片稅收要比原材料高�！�
“如果采購私人作坊的飲片，藥監(jiān)局一律以假藥論處，飲片全部沒收，還要按采購價格的3到5倍罰款。即使買自GMP認證企業(yè)，不合格也要罰款1到3倍�！敝芾妆笙颉吨袊洕芸吠嘎叮不账幈O(jiān)局一旦發(fā)現(xiàn)飲片生產企業(yè)購進非指定飲片時，將有以上處罰。
至截稿前，記者多次聯(lián)系亳州市貢藥飲片廠，電話一直無人接聽，對其公司從市場上進購的中藥飲片是否為“指定飲片”尚無說法。
自檢把關
安徽藥監(jiān)局在亳州中藥市場的例行檢查一直較為頻繁�！白�3月份以來，我們常規(guī)性例行檢查一直都有，3月、5月、8月、9月，每次各有針對性�！辟裰菔兴幈O(jiān)局局長劉青山對《中國經濟周刊》記者說。
除例行檢查，安徽藥監(jiān)局還要求中藥飲片生產企業(yè)有自檢能力，尤其是此次國家藥監(jiān)局曝光亳州12家中藥飲片企業(yè)的問題后，要求所有經過GMP認證的中藥飲片生產企業(yè)必須購買中藥材檢測設備。
周雷斌回顧：“按照《藥品生產質量管理規(guī)范》，GMP認證的中藥飲片生產企業(yè)在中藥飲片生產加工中要有正規(guī)的檢驗設備，檢驗藥品是否合格。但此前中藥飲片生產企業(yè)如果沒有條件購買設備，可以委托當?shù)乇O(jiān)管部門化驗企業(yè)生產的產品是否合格。不過，自9月8日后，安徽藥監(jiān)局規(guī)定，所有GMP認證中藥飲片生產企業(yè)都必須自己配備這些檢測設備�！�
9月20日，宣慶生接受《中國經濟周刊》采訪時稱，“這些企業(yè)的中藥飲片在哪個環(huán)節(jié)上染色，藥監(jiān)局還在調查中�，F(xiàn)在檢驗的不合格的產品已經基本全部銷毀�！�
對于被立案調查的企業(yè)來說，損失尚難以估量。老沈說：“我一點辦法都沒有，損失兩三年都彌補不了。我們根據(jù)訂單生產，停產時間長了，客戶就會逐漸斷了�！绷硪粋�被調查企業(yè)安徽福春堂中藥飲片有限公司的工作人員李健軍也對《中國經濟周刊》表示：“這不是一件小事，公司銷售已經受到影響。”
亳州12家涉案中藥飲片企業(yè)也包括中國(亳州)上海雷允上中藥飲片廠，該公司上海華山路店經理室回應本刊記者，稱銷售未受影響。
上海國
大藥房南大路店的銷售員也表示，其中藥飲片銷量正常：“我們的貨源很多，一旦發(fā)現(xiàn)哪家供應商的產品出現(xiàn)問題，產品立刻下架、退貨，更換其他貨源的產品�！�
國家藥監(jiān)局對亳州市部分中藥飲片生產公司的曝光，在某種程度上推動了沒有上榜的中藥飲片企業(yè)的銷售。南京藥業(yè)股份有限公司的余曉軍(化名)9月20日就表示，“自9月8日國家藥監(jiān)局曝光以來，我們銷售反而變好了，新增了和幾家醫(yī)院的合作關系。”
“文件下達后，所有未購置檢測設備的廠家都在忙著訂購儀器�！敝芾妆蟾嬖V《中國經濟周刊》。
10月19日，周雷斌再次接受《中國經濟周刊》采訪時表示，“我們的檢驗設備已經下過訂單，價值50多萬元。原來訂的十七八萬元的設備只能用來檢測金胺O染色，因此又買了一些其他的設備，基本能對自己銷售的產品進行全檢�！�
在這期間，亳州市貢藥飲片廠負責人之一王朝明(化名)正在陜西采購中藥材，為恢復生產后盡快投入中藥飲片的生產加工做準備。
記者：趙磊 徐婭
來源：中國經濟周刊
