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中國生物制品規(guī)程:多價精制氣性壞疽抗毒素使用說明書

本品系氣性壞疽(威氏、水腫、膿毒、溶組織)免疫馬血漿經胃酶消化后,用鹽析法制得的并按一定的抗毒素單位比例(威氏∶水腫∶膿毒∶溶組織=2∶2∶1∶1)混合而成的液體或凍干四價抗毒素球蛋白制劑。用于預防及治療氣性壞疽。液體制劑為無色或淡黃色的澄明液體,含防腐劑…

本品系氣性壞疽(威氏、水腫、膿毒、溶組織)免疫馬血漿經胃酶消化后,用鹽析法制得的并按一定的抗毒素單位比例(威氏∶水腫∶膿毒∶溶組織=2∶2∶1∶1)混合而成的液體或凍干四價抗毒素球蛋白制劑。用于預防及治療氣性壞疽。

液體制劑為無色或淡黃色的澄明液體,含防腐劑,久置可析出少量能搖散的沉淀。凍干制劑為白色或乳白色疏松體,按標簽規(guī)定量加滅菌注射用水溶化后呈無色或淡黃色的澄明液體。

用法

1.當受嚴重外傷,認為有發(fā)生氣性壞疽的危險或不能及時施行外科處置時,應及時注射本品預防。一旦病癥出現(xiàn),除及時采取其他措施外,要盡速使用大量抗毒素進行治療。

2.皮下注射應在上臂三角肌附著處。同時注射類毒素時,注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發(fā)生異常反應者方可靜脈注射。靜脈注射應緩慢,開始每分鐘不超過1ml,以后每分鐘亦不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml,兒童每kg體重不應超過0.8ml。亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前應將安瓿在溫水中加溫至接近體溫,注射中如發(fā)生異常反應,應立即停止。

3.劑量

預防:1次皮下或肌內注射10000IU(混合)左右。在緊急情況下,可酌增用量,亦可采用靜脈注射。傷口感染的危險未消除者,可每隔5~6天反復注射一次。

治療:第1次注射30000~500000IU(混合)于靜脈內,同時注射適量于傷口周圍健康組織內。以后可根據病情,經適當的間隔時間(如4~6或12小時)反應注射。病情開始好轉后,可酌情減量(例如減半)或延長間隔時間(例如24~48小時)直到確認無需繼續(xù)注射時為止。

注意事項

1.本品有液體及凍干兩種劑型。

2.制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標簽不清、過期失效者均不可使用。安瓿打開后應一次用完。凍干制品應按標簽上規(guī)定的量加入滅菌注射用水,輕搖使完全溶解。

3.每次注射bhskgw.cn/hushi/須保存詳細記錄,包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射后反應情況、本次過敏試驗結果及注射后反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。

4.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用。如不能專用,用后應徹底洗凈處理,最好干烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時,注射器須分開。

5.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前須詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹血管神經性水腫等病史,或對某種物質過敏,或本人過去曾注射過馬血清制劑者,均須特別提防過敏反應的發(fā)生。

注射前必須先做過敏試驗

過敏試驗:用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液),在前臂掌側皮內注射0.05ml,觀察30分鐘,注射部位無明顯反應者,即為陰性,可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射局部出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤、特別是形似偽足或有癢感者,為陽性反應,必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或除局部反應外并伴有全身癥狀,如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等,則為強陽性反應,應盡量避免使用抗毒素。如必須使用時,則應采用脫敏注射并做好一切準備,一旦發(fā)生過敏休克,立即搶救。

無過敏史或過敏反應陰性者,bhskgw.cn/wszg/也并非沒有發(fā)生過敏休克的可能。為慎重起見,可先注射小量于皮下進行試驗,觀察30分鐘,無異常反應,再將全量注射于皮下或肌內。

脫敏注射法:在一般情況下,可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍,分小量數次作皮下注射,每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml,觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時,鄧可注射第2次0.4ml,如仍無反應則可注射第3次0.8ml,如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者,即應將第1次注射量和以后的遞增量適當減少,分多次注射,以免發(fā)生劇裂反應。

門診病人注射抗毒素后須觀察至少30分鐘始可離開。

過敏反應的處理

1.過敏休克:可在注射中或注射后數分鐘至數十分鐘內突然發(fā)生;颊咄蝗槐憩F(xiàn)沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細速、血壓下降,重者神志昏迷或虛脫,如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解;重者須輸液輸氧,使用升壓藥物維持血壓,并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。

2.血清病:主要癥狀為蕁麻疹發(fā)熱、淋巴結腫大、局部浮腫,偶有蛋白尿、嘔吐、關節(jié)痛,注射部位可出現(xiàn)紅斑、搔癢及水腫,一般系在注射后7~14天發(fā)病,稱為延緩型。亦有在注射后2~4天發(fā)病,稱為加速型。對血清病應進行對癥療法,可使用鈣劑或抗組織胺藥物,一般數日至十數日即可痊愈。

保存

保存于2~8℃暗處。

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