中新網(wǎng)7月6日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其網(wǎng)站上發(fā)布《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求 》(征求意見稿)，作為即將在全國啟動的中藥注射劑安全性再評價工作的技術(shù)要求。
《要求》規(guī)定，藥品說明書中“不良反應(yīng)”一項，應(yīng)說明產(chǎn)品上市后安全性研究中涉及關(guān)聯(lián)性評價為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應(yīng)，并注明不良反應(yīng)發(fā)生率、類型以及嚴(yán)重程度等，特別是過敏反應(yīng)及臟器損害的情況。
《要求》指出，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并應(yīng)有研究數(shù)據(jù)的支持，特別是臨床研究數(shù)據(jù)，藥品說明書中功能主治、用法用量等項內(nèi)容應(yīng)與國家批準(zhǔn)的藥品說明書一致，除增加安全性信息外，變更其他項內(nèi)容應(yīng)提供批準(zhǔn)證明文件。
《要求》同時要求，說明書中“注意事項”應(yīng)說明給藥方式、合并用藥對過敏反應(yīng)的影響、不適宜人群、救治方法等；“藥物相互作用”應(yīng)說明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息，重點觀察與臨床常用藥品配伍禁忌。
對于兒童、老年患者和孕婦及哺乳期婦女的用藥，《要求》規(guī)定，藥品說明書中應(yīng)標(biāo)明各類人群的用藥安全性信息及注意事項，并提供相應(yīng)的研究資料或文獻資料，如果不能提供此方面資料，則應(yīng)闡明尚未有臨床研究資料。
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