記者：姚芃
近日，一起由專利權(quán)無效宣告引起的行政訴訟，牽動了中醫(yī)藥界和法律界敏感的神經(jīng)，并引發(fā)了關(guān)于對傳統(tǒng)知識的法律保護，特別是中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護問題的討論。
訴訟涉及的具體對象是名稱為“銀
杏葉組合物及制備方法與應(yīng)用”的發(fā)明專利，專利權(quán)人是上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司。
該專利于1999年3月19日申請，2004年7月28日獲得授權(quán)公告。
2008年6月12日，中國公民繆敏以無創(chuàng)造性為主要理由，向?qū)＠麖?fù)審委員會提出了宣告該發(fā)明專利權(quán)無效的請求。
2009年5月28日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出審查決定，以不具備創(chuàng)造性為由，宣告該發(fā)明專利權(quán)全部無效。
上海杏靈公司以專利復(fù)審委的決定程序違法，用推定的方法，決定一個已取得很大成功的專利無效，太過輕率。遂向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟，請求撤銷專利復(fù)審委員會作出的決定。
有業(yè)內(nèi)專家說，這起訴訟引起廣泛關(guān)注是必然的。因為我國中藥企業(yè)能夠申請到的核心專利鳳毛麟角，而被宣告無效的這項專利正屬于鳳毛麟角之列。
“中藥和西藥是兩種不同的理論體系，沿用西藥的模式來評價和保護中藥，必將導(dǎo)致我國現(xiàn)有的專利保護范圍與中藥復(fù)方的保護需要嚴重脫節(jié)�！�
“專利保護已經(jīng)成為我國中藥發(fā)展的一大瓶頸�！�
這些來自首都中醫(yī)藥界、法學界和一些跨學科專家的聲音，針對的是中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)知識的法律保護，特別是中醫(yī)藥的專利保護問題。在1月23日的研討會上，專家們對中藥專利保護現(xiàn)狀深表擔憂。
活化石的尷尬：70%的資源優(yōu)勢、不足1%的市場份額
“中醫(yī)藥是我們的國粹，本該是產(chǎn)生我國自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢領(lǐng)域。但我國中藥企業(yè)能夠申請到的核心專利鳳毛麟角。”來自中藥界的專家明確表示，專利保護已成為我國中藥走向國際的一大障礙。
中藥領(lǐng)域，浩瀚如海。研討中專家們把目光聚焦在了活化石
銀杏樹上。
據(jù)介紹，
銀杏葉制劑是世界上治療心血管疾病天然藥物中的首選藥。盡管我國將銀杏作為藥用距今已有600多年歷史，全世界70%的銀杏分布在我國，但我國銀杏藥基本仿制德國1973年專利。由于缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)，我國絕大部分企業(yè)只是進行低水平的銀杏制劑開發(fā)和對銀杏葉的初級粗加工，占全球銀杏藥的市場份額不到1%。
更令人擔憂的是，近年來，一些國外企業(yè)熱衷開發(fā)天然藥物，尤對我國傳統(tǒng)使用的中藥興趣更甚，他們一方面利用合作、收購、兼并來獲得中國的中藥知識產(chǎn)權(quán)；另一方面則搶先在中國申請專利，禁止中國企業(yè)生產(chǎn)和銷售，然后再通過侵權(quán)賠償來打擊中國企業(yè)。
外“患”對傳統(tǒng)中藥生存和發(fā)展構(gòu)成了嚴重威脅。內(nèi)憂則使我國中藥專利保護雪上加霜。研討中，專家們“解剖”了“銀杏葉組合物及制備方法與應(yīng)用”專利這一活“標本”。
“標本”的命運：已到手的國際“通行證”能否保�。�
據(jù)介紹，上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司是國家銀杏葉藥品質(zhì)量標準的起草者之一，其“銀杏葉制劑”及制備方法等系列發(fā)明專利，藥效已突破德國同類產(chǎn)品的腦血管效用范圍，成為了心血管疾病的有效克星。這一銀杏葉藥物組合比例已分別獲得了中國、美國、英國、澳大利亞4個國家的8項發(fā)明專利授權(quán)。多次榮獲國家和海外科技獎項。
在美國著名國立衛(wèi)生研究院的銀杏葉浸膏跨國招標中，該公司研發(fā)的杏靈制劑原料新藥———銀杏酮酯(GBE50)，以高于國內(nèi)同類產(chǎn)品10倍的價格中標，并批量出口美國。不僅如此，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)審核，該產(chǎn)品將跳過I、II期臨床研究，直接在美國開展III期臨床試驗，這意味著銀杏酮酯將有望成為我國首批以藥品身份進入國際主流市場的現(xiàn)代中藥。
有專家指出，在國產(chǎn)新藥至今無力進入法定化、規(guī)�；瘒H貿(mào)易市場的現(xiàn)實情況下，該公司以技術(shù)上的超越、專利與標準的結(jié)合贏得了國際“通行證”。特別是在對中藥發(fā)明申請苛以嚴格審核標準的西方國家尚能獲得授權(quán)，而在本國被授權(quán)多年后，卻被以“無創(chuàng)造性”宣告全部無效。
“這個讓人想不通�！敝袊缈圃褐R產(chǎn)權(quán)中心博士周林認為，對目前我國中藥的專利保護思路特別應(yīng)該作些反思。
專家：應(yīng)警惕“專利無效”制度被濫用
發(fā)明專利的有效與無效，“創(chuàng)造性”往往是實體性爭議焦點。
中醫(yī)藥大學教授張濤指出，創(chuàng)造性的問題，本身就是一個灰色地帶，不管它的問題有多大，都很容易打擦邊球。
中科院研究生院法律與知識產(chǎn)權(quán)系主任李順德認為，知識產(chǎn)權(quán)制度是人為創(chuàng)造的，各國在制度的創(chuàng)設(shè)中，都以維護本國利益為根本出發(fā)點。各國在保護自己的技術(shù)優(yōu)勢上都開一些綠燈，我們中醫(yī)藥也應(yīng)該借鑒學習外國的經(jīng)驗。
一位不愿具名的專家說，我們國家專利法對專利保護還考慮到其他因素，美國的法律說的是次要因素。這些因素包括權(quán)利人商業(yè)上取得很大的成功，并且能夠證明這些成功是由其技術(shù)特征造成的，也可以證明這個技術(shù)發(fā)明是有創(chuàng)造性的。
還有一些專家十分關(guān)注“請求”的“背后”，擔心“專利無效”制度被濫用。
“我們注意到請求人的具體身份很有趣，好像是農(nóng)民。不知道請求人從事的職業(yè)是否具備這方面的專業(yè)知識，能提出這么一個很深刻的技術(shù)問題”。中國中醫(yī)科學院教授柳長華建議當事人對請求人的身份背景再作一些調(diào)查。
擔憂：國外制藥大鱷乘虛而入
李順德明確表示，傳統(tǒng)中藥的創(chuàng)新、走出國門相當困難，如果我們輕易把它給否掉，確實太可怕了。
柳長華說，很贊賞這樣的觀點：中藥具有不同于西藥的理論與實踐體系，與西藥的臨床方法與評判標準無法兼容，不能純粹以西藥的研究方式和評價標準來認定中藥的專利性。我國現(xiàn)行專利法律制度主要考慮與國際條約接軌，但可惜未考慮到中藥和西藥是兩種不同的理論體系，仍然沿用西藥的模式來評價和保護中藥，必將導(dǎo)致我國現(xiàn)有的專利保護范圍與中藥復(fù)方的保護需要嚴重脫節(jié)。
柳長華指出，國外很多大型制藥廠都在篩選我們的中藥。我們有2000多年中藥傳統(tǒng)知識，恰恰在藥物現(xiàn)代化的利用方面與發(fā)達國家相比是弱者。對中醫(yī)藥的發(fā)明創(chuàng)造，國家有保護的責任。
來源：法制日報
－－－－－－－－－－－曲高和寡，憂國憂民
