2016年初級藥師考試大綱-基礎(chǔ)知識(藥物分析)

藥物分析

單 元

細(xì) 目

要 點

要 求

一、藥品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)

1．概述

（1)藥品質(zhì)量控制目的與質(zhì)量管理的意義

了解

（2)全面控制藥品質(zhì)量

掌握

2．藥品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)

（1)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

了解

(2)中國藥典 醫(yī)學(xué)全在.線網(wǎng).站.搜集

熟練掌握

（3)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則與依據(jù)

了解

3.常用分析 的方法

（1)定性方法：化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法
、色譜鑒別法

掌握

（2)定量方法：滴定法、分光光度法、色 譜法

掌握

二、藥品質(zhì) 量控制

1．通則

（1)藥檢的任務(wù)和技術(shù)要求

了解

（2)藥檢序程：取樣、鑒別、檢查、含量
測定、寫出檢驗報告

掌握

（3)藥物制劑質(zhì)量控制的常見通用項目：
重量差異或裝量差異、含量均勻度、崩解 時限、溶出度、融變時限、微生物限度、 無菌、不溶性微粒的概念、檢查意義、法 定檢查方法及結(jié)果判定

熟練掌握

2．片劑、膠 囊劑

各種片劑的特點和質(zhì)量要求（口腔貼片、
咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶
片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片)

掌握

3．注射劑和 滴眼劑

（1)注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝
量差異的檢查方法

掌握

（2)可見異物檢查方法

掌握

（3)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的臨床意義與
方法

掌握

（4)檢漏方法

了解

（5)靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、
注射用無菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求

熟練掌握

（6)滴眼劑的裝量、可見異物、混懸型滴
眼劑粒度與沉降體積比、滲透壓摩爾濃度
、無菌檢查的意義

熟練掌握

4．栓劑

融變時限檢查的意義

了解

5．軟膏劑、 眼膏劑

（1)粒度檢查的意義

了解

（2)對大面積燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷皮膚時用軟
膏，用于傷口、眼部手術(shù)用眼膏劑應(yīng)做無 菌檢查

了解

6．氣（粉) 霧劑及噴霧 劑

各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、每
瓶總噴次、每撳主藥含量、每噴噴量、霧 滴（粒)分布、噴射速率、噴出總量的含 義和意義

掌握

7．顆粒劑

粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意
義

了解

8．滴耳劑、 滴鼻劑、洗 劑、搽劑、 凝膠劑

裝量、微生物限度檢查的意義

了解

9．透皮貼劑

含量均勻度、釋放度檢查的含義和意義

了解

10．復(fù)方制
劑分析

復(fù)方制劑分析的特點與要求

了解

（1)雜質(zhì)的來源

了解

三、藥物中 的雜質(zhì)及其 檢查

1．藥物中的 雜質(zhì)

（2)雜質(zhì)限量與限量檢查

掌握

（3)一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念

了解

2.檢查方法
及原理

重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵、銨 鹽、干燥失重、水分的檢查、溶劑殘留

掌握

四、藥物分 析方法的要 求

1．準(zhǔn)確度

（1)含量測定方法的準(zhǔn)確度

掌握

（2)雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度

掌握

（3)數(shù)據(jù)要求

了解

2．精密度

（1)重復(fù)性

熟練掌握

（2)中間精密度

熟練掌握

（3)重現(xiàn)性

熟練掌握

（4)數(shù)據(jù)要求

了解

3．專屬性

（1)鑒別反應(yīng)

掌握

（2)含量測定及雜質(zhì)鑒定

掌握

4．檢測限

（1)信噪比法

了解

（2)數(shù)據(jù)要求

了解

5．定量限

（1)概念

掌握

6．線性

（1)概念

掌握

（2)數(shù)據(jù)要求

了解

7．范圍

（1)概念

掌握

（2)有關(guān)規(guī)定

掌握

8．耐用性

（1)概念 醫(yī)學(xué)全在.線.提供.

了解

1．苯巴比妥

（1)鑒別：丙二酰脲反應(yīng)

掌握

（2)有關(guān)物質(zhì)檢查

了解

（3)含量測定：銀量法

掌握

2．阿司匹林

（1)鑒別：三氯化鐵反應(yīng)

掌握

（2)游離水楊酸的檢查

掌握

（3)含量測定：酸堿滴定法

掌握

3．普魯卡因

（1)鑒別：重氮化-偶合反應(yīng)

掌握

（2)對氨基苯甲酸的檢查

掌握

（3)含量測定：亞硝酸鈉滴定法

掌握

4. 異煙肼

（1)鑒別：與硝酸銀的反應(yīng)

掌握

（2)游離肼的檢查

掌握

（3)含量測定：HPLC法

了解

5．地西泮

（1)鑒別：與濃酸的呈色反應(yīng)、氯化物的
鑒別反應(yīng)

了解

（2)有關(guān)物質(zhì)檢查

了解

五、典型藥 物的分析

（3)含量測定：非水溶液滴定法

掌握

6．阿托品

（1)鑒別：托烷生物堿的反應(yīng)

掌握

（2)有關(guān)物質(zhì)的檢查

了解

（3)含量測定：非水溶液滴定法

了解

7. 維生素C

（1)鑒別：與硝酸銀的反應(yīng)

掌握

（2)金屬雜質(zhì)的檢查

掌握

（3)含量測定：碘量法

掌握

8．阿莫西林

（1)鑒別：HPLC法

了解

（2)聚合物檢查

掌握

（3)含量測定：HPLC法

了解

9. 氫化可的 松

（1)鑒別：斐林試劑反應(yīng)

掌握

（2)含量測定：高效液相色譜法

了解

10．地高辛

（1)鑒別：Keller-Kiliani反應(yīng)

掌握

（2)有關(guān)物質(zhì)檢查

了解

（3)含量測定：HPLC法

了解

六、體內(nèi)藥 物分析

1.生物樣品 前處理方法

（1)蛋白質(zhì)的去除

熟練掌握

（2)綴合物的水解

了解

（3)分離、純化與濃縮

掌握

2.常用的檢
測方法

(1)對檢測方法的要求

了解

(2)常用的檢測方法及特點

了解

3. 生物樣品 測定方法的 基本要求

（1)專屬性

熟練掌握

（2)標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍

掌握

（3)精密度與準(zhǔn)確度

掌握

（4)最低定量限

掌握

（5)樣品穩(wěn)定性

掌握

（6)提取回收率

掌握

（7)質(zhì)控樣品

掌握

（8)質(zhì)量控制

掌握

4.體內(nèi)藥物
分析在醫(yī)院中的應(yīng)用

了解