主管藥師《答疑周刊》2018年第10期
問題索引：
1.【問題】片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目，總結(jié)如下。
2.【問題】片劑的崩解時(shí)限判斷，如下題，如何作答？
3.【問題】注射劑中熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查，總結(jié)如下。
具體解答：
1.【問題】片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目，總結(jié)如下。
①重量差異檢查
重量差異是指按規(guī)定稱量方法測(cè)得每片的重量與平均片重之間的差異程度。
片劑的重量差異限度如下表：
|
平均重量 |
重量差異限度 |
|
0.30g以下 |
±7.5% |
|
0.30g或0.30g以上 |
±5% |
②崩解時(shí)限檢查
崩解時(shí)限指口服固體制劑在規(guī)定的條件下，以規(guī)定的方法檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。
各種片劑崩解時(shí)限檢查的條件：
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劑型 |
崩解介質(zhì) |
崩解時(shí)間（分鐘) |
溫度（℃) |
|
片劑 |
水 |
15 |
37±1 |
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糖衣片/薄膜衣片 |
鹽酸溶液（9→1000) |
60/30 |
同上 |
|
腸溶衣片 |
鹽酸溶液（9→1000) |
120 |
同上 |
|
磷酸鹽緩沖液（pH6.8) |
60 |
同上 | |
|
舌下片 |
同上 |
5 |
同上 |
|
可溶片 |
同上 |
3 |
15～25 |
|
泡騰片 |
水 |
5 |
15～25 |
結(jié)果判斷:各片應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)全部崩解。如有1片不能崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
2.【問題】片劑的崩解時(shí)限判斷，如下題，如何作答？
薄膜衣片的崩解時(shí)限檢查的限度規(guī)定為
A.5分鐘
B.15分鐘
C.30分鐘
D.60分鐘
E.120分鐘
【答案解析】C
普通片劑的崩解時(shí)間是15分鐘,糖衣片的崩解時(shí)間是60分鐘。薄膜衣片的崩解時(shí)間是30分鐘。
3.【問題】注射劑中熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查，總結(jié)如下。
①熱原：系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，其中由革蘭陰性菌產(chǎn)生的致熱物質(zhì)的致熱能力最強(qiáng)。
家兔法檢查：將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
②細(xì)菌內(nèi)毒素：是革蘭陰性菌細(xì)胞壁的組分，由脂多糖和微量蛋白組成，其量用內(nèi)毒素單位（EU)表示。熱原主要來(lái)源于細(xì)菌內(nèi)毒素。
鱟試劑法檢查：利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。包括凝膠法和光度測(cè)定法。
熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查，二者選一。
