（一)、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是
A、第一類醫(yī)療器械
B、醫(yī)療用毒性藥品
C、第二類醫(yī)療器械
D、第三類醫(yī)療器械
答案：A
94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是
A、該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定
B、 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營
C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。
D、第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。
答案：B
95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是
A假藥論處
B假藥
C劣藥論處
D劣藥
答案：A
96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時，應(yīng)采取的措施是
A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥
B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥
C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
答案：D
（二)、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。
97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復方氨基酸膠囊應(yīng)認定為
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
答案：B
98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定，正確的是
A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪
答案：C
99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是
A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動
B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任
C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任
答案：B
100.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認定為
A.生產(chǎn)假藥
B.銷售假藥
C.銷售劣藥
D.生產(chǎn)劣藥
答案：C
（三)、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型)、生物制品（注射劑)，心血管類藥品（注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書
101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是
A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力
B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的
C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的
D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的
答案：C
102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是
A、生物制品（注射劑型)
B、第二類精神藥品（口服劑型 )
C、心血管類藥品（注射劑和片劑)
D、中藥注射液和中藥提取物
答案：C
103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是
A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)
B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》
C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售
D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售
答案：B
（四)、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預防接種管理 條例)的決定》（國務(wù)院令第668號)（一下簡稱《決 定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。
104.上述信息中所指第二類疫苗是
A.由公民自費并切自愿受種的疫苗
B.政府免費向公民提供的疫苗
C.疫苗接種單位自主采購的疫苗
D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗
答案：A醫(yī)學全.在.線.提供. bhskgw.cn
105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是
A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位
B.縣級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構(gòu)， 再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
C.由省級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控 制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由 縣級疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
答案：B
2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。
106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是
A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期
B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期
C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期
D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期
答案：C
107.該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是
A.停止銷售并下架
B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回
C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用
D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀
答案：D
110、如果某零售藥店不同意？？與？某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是
A、向衛(wèi)生行政管理部門？？
B、繼續(xù)？？和解
C、請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解
D、向人民法院提起訴訟
111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有
A、醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當保存兩年備查
B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負責管理
C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案
D、藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理
答案：ABCD
112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有
A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準
B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用
C、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種
D、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制
答案：ABCD
113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有
A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷
C、上位法的效力高于下位法
D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
答案：ABC
114、下列情況屬于違法情形的有
A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志
B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地
C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片
D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售
答案：BCD
115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有
A 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)
C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品
答案：ABC
116、關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有
A、已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號
B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告
C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告
D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告
答案：ACD
117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有
A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的
B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的
D、相應(yīng)的國家藥品標準被修改的
答案：BC
118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括
A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗
B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批
C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價
D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥
答案：ABC
119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有
A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品
B、中西藥復方制劑
C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類)
D、含毒性藥材的口服中成藥
答案：ABCD
120、關(guān)于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有
A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰
B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、 改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰
C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰
D、麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰
答案：ABC
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