中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令
第 14 號
《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》已于2017年7月31日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2017年12月1日起施行。
主任 李斌
2017年9月22日
中醫(yī)診所備案管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以及《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。
第三條 國家中醫(yī)藥管理局負責全國中醫(yī)診所的管理工作。
縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。
縣級中醫(yī)藥主管部門具體負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的備案工作。
第二章 備 案
第四條 舉辦中醫(yī)診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。
第五條 舉辦中醫(yī)診所應當同時具備下列條件：
（一)個人舉辦中醫(yī)診所的，應當具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿三年，或者具有《中醫(yī)（專長)醫(yī)師資格證書》；法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；
（二)符合《中醫(yī)診所基本標準》；
（三)中醫(yī)診所名稱符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的相關規(guī)定；
（四)符合環(huán)保、消防的相關規(guī)定；
（五)能夠獨立承擔民事責任醫(yī)學全.在.線.提供. bhskgw.cn。
《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得舉辦中醫(yī)診所。
第六條 中醫(yī)診所備案，應當提交下列材料：
（一)《中醫(yī)診所備案信息表》；
（二)中醫(yī)診所主要負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；
（三)其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件；
（四)中醫(yī)診所管理規(guī)章制度；
（五)醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明；
（六)消防應急預案。
法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，還應當提供法人或者其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。
第七條 備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料實質內容的真實性負責。
第八條 縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當場發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起五日內一次告知備案人需要補正的全部內容。
國家逐步推進中醫(yī)診所管理信息化，有條件的地方可實行網(wǎng)上申請備案。
第九條 中醫(yī)診所應當將《中醫(yī)診所備案證》、衛(wèi)生技術人員信息在診所的明顯位置公示。
第十條 中醫(yī)診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《中醫(yī)診所備案證》記載事項相一致。
中醫(yī)診所名稱、場所、主要負責人、診療科目、技術等備案事項發(fā)生變動的，應當及時到原備案機關對變動事項進行備案。
第十一條 禁止偽造、出賣、轉讓、出借《中醫(yī)診所備案證》。
第十二條 中醫(yī)診所應當按照備案的診療科目、技術開展診療活動，加強對診療行為、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全的管理，并符合中醫(yī)醫(yī)療技術相關性感染預防與控制等有關規(guī)定。
中醫(yī)診所發(fā)布醫(yī)療廣告應當遵守法律法規(guī)規(guī)定，禁止虛假、夸大宣傳。
第十三條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當在發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》之日起二十日內將轄區(qū)內備案的中醫(yī)診所信息在其政府網(wǎng)站公開，便于社會查詢、監(jiān)督，并及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應當進行核查，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應當在三十日內予以糾正。
第三章 監(jiān)督管理
第十四條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應當加強對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。
第十五條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當自中醫(yī)診所備案之日起三十日內，對備案的中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查，對相關材料進行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
第十六條 有下列情形之一的，中醫(yī)診所應當向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告，縣級中醫(yī)藥主管部門應當注銷備案并及時向社會公告：
（一)中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過一年的；
（二)中醫(yī)診所主要負責人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責任的;
（三)舉辦中醫(yī)診所的法人或者其他組織依法終止的；
（四)中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的醫(yī)學全.在.線.提供. bhskgw.cn。
第十七條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當定期組織中醫(yī)診所負責人學習衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機構感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術水平。
第十八條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對違規(guī)操作、不合理收費、虛假宣傳等進行記錄，并作為對中醫(yī)診所進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。
第四章 法律責任
第十九條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門未履行本辦法規(guī)定的職責，對符合備案條件但未及時發(fā)放備案證或者逾期未告知需要補正材料、未在規(guī)定時限內公開轄區(qū)內備案的中醫(yī)診所信息、未依法開展監(jiān)督管理的，按照《中醫(yī)藥法》第五十三條的規(guī)定予以處理。
第二十條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，其直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。
第二十一條 提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動并注銷《中醫(yī)診所備案證》，其直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。
第二十二條 違反本辦法第十條規(guī)定，中醫(yī)診所擅自更改設置未經(jīng)備案或者實際設置與取得的《中醫(yī)診所備案證》記載事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》。
第二十三條 違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉讓、出借《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，給予警告，可以并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》。
第二十四條 中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由所在地縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫(yī)療機構內從事管理工作：
（一)因超出備案范圍開展醫(yī)療活動曾受過行政處罰的；
（二)超出備案范圍從事醫(yī)療活動給患者造成傷害的；
（三)違反本辦法規(guī)定造成其他嚴重后果的。
第五章 附 則
第二十五條 本辦法未規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構管理的相關規(guī)定執(zhí)行。
第二十六條 《中醫(yī)診所備案信息表》和《中醫(yī)診所備案證》格式由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定。
第二十七條 本辦法施行前已經(jīng)設置的中醫(yī)診所，符合本辦法規(guī)定備案條件的，在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，可以按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求管理，也可以按照備案要求管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求實行審批管理。
第二十八條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。
第二十九條 本辦法自2017年12月1日起施行。
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