國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的藥品不良反應報告，首度提示了
生脈注射液引起嚴重過敏反應的問題。
生脈注射液這一被稱為中藥現(xiàn)代化成果的藥品，于2009年進入國家基本藥物目錄。這一與安全性相悖的不良反應報告的出爐，無疑向國家基本藥物遴選機制潑了一盆涼水。
緣起過敏性
休克 國家藥監(jiān)局批復的藥品說明書顯示，生脈注射液是由紅參、
麥冬、
五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰，復脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的
心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及
心肌梗塞、心源性休克、
感染性休克等具有上述癥候者。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心稱，生脈注射液不良反應/事件嚴重病例報告數(shù)近年來明顯增加，其安全性問題中，嚴重過敏反應表現(xiàn)最為突出，尤其是
過敏性休克、嚴重過敏樣反應等嚴重不良反應病例較多。
數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。嚴重不良反應/事件病例報告中，過敏反應問題較為突出，臨床主要表現(xiàn)為：過敏性休克、嚴重過敏樣反應、呼吸困難、
喉水腫、剝脫性皮炎等。其中表現(xiàn)為過敏性休克的90例，表現(xiàn)為嚴重過敏樣反應的89例，過敏性休克和嚴重過敏樣反應共計179例，約占嚴重病例的35.2%。
看不見的遴選機制
生脈注射液于2009年進入國家基本藥物目錄（基層版)。上述508例嚴重不良反應/事件病例報告，無疑讓當初主張將該藥物納入目錄的專家臉上無光。
入選國家基本藥物目錄的藥品往往是從臨床應用的各類藥物中通過科學評價，篩選出來的具有代表性的藥物，且這些藥物具有療效好、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等特點。顯然，不良反應/事件高發(fā)的生脈注射液未能滿足上述全部條件。
事實上，早在2009年國家基本藥物目錄出臺之前，業(yè)內(nèi)就有專家出來表示“國家基本藥物遴選不應成謎”。
據(jù)了解，依照當年出臺的新醫(yī)改方案，我國將建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制，但遺憾的是，主導基本藥物目錄工作的部門在如何遴選、調(diào)整等原則和細節(jié)問題上，至今未對外作詳盡披露。
與此對應的是，學術界一些人士對中藥注射劑入選國家基本藥物則一直存有不同的看法。
黑龍江中醫(yī)藥大學藥學院孟銳、葛晶晶、馬昕發(fā)表于2010年的學術論文《國家基本藥物目錄納入中藥注射劑存在問題的再分析》就認為，由于中藥注射劑不良反應等原因，現(xiàn)階段尚不適合納入國家基本藥物目錄。
看得到的經(jīng)濟利益
南都記者查詢國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)生產(chǎn)生脈注射液的醫(yī)藥企業(yè)有上海和
黃藥業(yè)、江蘇蘇中藥業(yè)、集安益盛藥業(yè)（002566)、常熟雷允上制藥、山西太行藥業(yè)和雅安三九藥業(yè)、川大華西藥業(yè)、四川宜賓制藥等8家，共26個規(guī)格的批準文號。
其中，上海和黃藥業(yè)最早獲得注冊，其每支裝2m l規(guī)格的生脈注射液注冊時間為2002年9月13日。而除了常熟雷允上制藥每瓶裝50m l規(guī)格、以及集安益盛藥業(yè)每支裝2m l規(guī)格的生脈注射液審批時間早于基本藥物目錄出臺前外，其余23個品規(guī)的審批時間都在2010年，也就是生脈注射液入圍國家基本藥物目錄之后。
依照中國市場調(diào)查研究中心的數(shù)據(jù)，2009年生脈注射液的年市場容量已達12億左右。當年小容量生脈注射液市場規(guī)模約4.99億元，同比增長17%。該中心報告顯示，未來隨著老齡化進程的加快、生活水平的提高、工作壓力的增大以及環(huán)境污染加劇，我國心血管疾病的潛在人群不斷擴大，生脈注射液的市場需求空間十分廣闊。
公開的藥品招投標數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液10m l10支/盒的國家零售指導價格一度高達138元，后幾經(jīng)降價，目前在一些省份的中標價依舊高達66.8元。
而依據(jù)國際的通行做法，國家遴選基本藥物應盡量做到“物美價廉”。在那些基本藥物制度運行良好的國家看來，如果基本藥物里面充斥著“高價藥”，無形中肯定會增加國民的看病負擔，對于有限醫(yī)保資金來說也是一種浪費。
再評價能否一勞永逸？
生脈注射液引起嚴重過敏反應問題終于在近期被發(fā)現(xiàn)后，國家藥監(jiān)局在要求醫(yī)院和醫(yī)務工作者規(guī)范使用這一藥品外，還對生產(chǎn)企業(yè)說明書的修訂做了要求。另外，還要求相關企業(yè)完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，并開展相應的安全性研究。
事實上，對高風險中藥注射劑的再評價要求，早在2009年于廣州召開的全國藥品安全監(jiān)管工作會議上就已經(jīng)敲定�！吨兴幾⑸鋭┌踩栽僭u價生產(chǎn)工藝評價技術原則》等7個技術指導原則也已于2010年公布。不過，截至目前，公開再評價結(jié)果的企業(yè)依舊寥寥無幾。
最先在全國“兩會”上以提案方式遞交中藥注射劑再評價建議的中國中醫(yī)科學院基礎理論研究所研究員周超凡此前接受南都記者專訪時就曾表示：“早先國內(nèi)的中藥注射劑當中，多數(shù)品種原先的基礎工作做得較差，新的再評價方案若嚴格執(zhí)行，將大幅增加此類生產(chǎn)企業(yè)的成本。”
在周看來，我國現(xiàn)有的120多個中藥注射劑品種，不是所有都有必要做成注射劑。對于治療一些慢性病的藥物，能口服的、能肌內(nèi)注射的，就不應做成注射劑。部分中成藥做成注射劑后，不僅成本高、工藝難且風險高。
時下，因受益于7個品種入圍國家基本藥物目錄，中藥注射劑市場規(guī)模已增長至250億-300億左右。但從
魚腥草、
雙黃連到
刺五加、
茵梔黃、
清開靈、再到如今的生脈，中藥注射劑頻發(fā)不良事件已經(jīng)成為家常便飯。來自國家藥監(jiān)局2010年藥品不良反應報告的數(shù)據(jù)稱，“中成藥不良反應排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個”。
記者： 馬建忠
來源： 南方都市報
