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中國生物制品規(guī)程:錫克試驗(yàn)毒素制造及檢定規(guī)程

本品含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。用于測(cè)定人體對(duì)白喉的敏感性。1 制造1.1 所用精制白喉毒素純度應(yīng)為2000Lf/mgPN以上,毒力應(yīng)為25~50MLD/Lf。1.2 毒素稀釋液宜用甘油明膠硼酸鹽緩沖液,或其他無抗原性和致敏性的適宜緩沖液。2 半成品檢定2.1 物理性本品應(yīng)為無色或淡…

本品含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。用于測(cè)定人體對(duì)白喉的敏感性。

1 制造

1.1 所用精制白喉毒素純度應(yīng)為2000Lf/mgPN以上,毒力應(yīng)為25~50MLD/Lf。

1.2 毒素稀釋液宜用甘油明膠硼酸鹽緩沖液,或其他無抗原性和致敏性的適宜緩沖液。

2 半成品檢定

2.1 物理性

本品應(yīng)為無色或淡乳白色澄明液體,無沉淀或其他異物。

2.2 本品的pH值應(yīng)為7.2~8.2。

2.3 無菌試驗(yàn)

按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。

2.4 效力試驗(yàn)

2.4.1 MLD試驗(yàn)

用體重240~270g豚鼠4只,各皮下注射待檢錫克試驗(yàn)毒素5ml,至少應(yīng)有3只在注射后72~96小時(shí)死亡,另1只可早死或晚死。即本品應(yīng)含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。

2.4.2 結(jié)合力測(cè)定

將標(biāo)準(zhǔn)抗毒素稀釋至1/75IU/ml及1/125IU/ml,加等量待檢錫克試驗(yàn)毒素,室溫或37℃中和30分鐘。分別注射2只體重2~3kg家皮內(nèi)各0.2ml,72小時(shí)判定結(jié)果。含1/1250IU抗毒素的注射部位應(yīng)呈10×10mm或稍強(qiáng)的紅腫反應(yīng),含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位應(yīng)無反應(yīng)。

2.4.3 效力穩(wěn)定性試驗(yàn)

本品放置37℃24小時(shí),其效力應(yīng)符合2.4.1及2.4.2項(xiàng)的要求。

3 分裝

將錫克試驗(yàn)毒素降溫至15℃以下進(jìn)行分裝。封口應(yīng)十分小心、快速,避免溫度過高影響制品效價(jià)。

4 成品檢定

4.1 物理性狀

本品應(yīng)為無色或淡乳白色澄明液體,無沉淀或其他異bhskgw.cn/job/物。

4.2 pH值

pH值應(yīng)為7.2~8.2。

4.3 無菌試驗(yàn)

按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。

4.4 效力試驗(yàn)

按2.4項(xiàng)進(jìn)行。

5 保存與效期

必須保存于2~8℃。自效力試驗(yàn)合格之日起bhskgw.cn/pharm/效期為1年。

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