2016年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第十期
問題索引：
1.【問題】甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)與乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)有什么區(qū)別？
2.【問題】藥品生產(chǎn)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以相互兼任嗎？生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員有哪些？
3.【問題】《藥事管理與法規(guī)》中關(guān)于處方限量有總結(jié)嗎？
具體解答：
1.【問題】甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)與乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)有什么區(qū)別？
非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志；相同點(diǎn)：我國非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC（Over the Counter)3個(gè)英文字母的組合；非處方藥專有標(biāo)識(shí)在藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱)的一面（側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。
2.【問題】藥品生產(chǎn)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以相互兼任嗎？生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員有哪些？
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
3.【問題】《藥事管理與法規(guī)》中關(guān)于處方限量有總結(jié)嗎？
處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由醫(yī)學(xué).全.在.線.提供. bhskgw.cn。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
為門（急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧�；控緩釋制劑，每張�(zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。
為門（急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。
為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。
對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
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