2017年藥事管理與法規(guī)仿真模擬題(7)
(31~34題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
31."藥品CMP證書"的有效期為
32.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后
33.未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄應(yīng)保存
34.生產(chǎn)企業(yè)原料,輔料及包裝材料的儲存一般不超過
正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B
(35~38題共用備選答案)
A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.藥品委托生產(chǎn)批件
D.生產(chǎn)范圍和許可證編號
E.年檢情況
35.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售的是
36.按藥品GMP進行生產(chǎn),并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是
37.應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明,并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是
38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是
正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C
(39~41題共用備選答案)
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. bhskgw.cn
39.不得檢出≥5μm的塵粒,對其他潔凈級別的廠房相對正壓,不得設(shè)地漏,不得裸手直接接觸藥品的是
40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在
41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在
正確答案:39.A;40.A;41.B
(42~45題共用備選答案)
A.1萬級潔凈區(qū)
B.30萬級潔凈區(qū)
C.一萬級背景下局部100級
D.10萬級潔凈區(qū)
E.百級潔凈區(qū)
42.無菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是
43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應(yīng)在
44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在
45.有無菌檢查項目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是
正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C
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