國家市場監(jiān)督管理總局令
第27號(hào)
《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。
局長 肖亞慶
2020年1月22日
藥品注冊管理辦法
（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。
第三條 藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人)依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。
申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人)。
第四條 藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。
中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。
化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。
生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥)等進(jìn)行分類。
中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。
境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院)、國家藥典委員會(huì)（以下簡稱藥典委)、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱藥品核查中心)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（以下簡稱藥品評價(jià)中心)、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡稱信息中心)等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：
（一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；
�。ǘ�)藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理；
（三)組織對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；
�。ㄋ�)參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗(yàn)等工作；
（五)國家藥品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊相關(guān)事項(xiàng)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。
第七條 藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。
國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等為支撐的藥品注冊管理體系。
第二章 基本制度和要求
第八條 從事藥物研制和藥品注冊活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性；應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。申報(bào)注冊品種的檢測項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。
第九條 申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。
第十條 申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。
第十一條 變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告。
第十二條 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請藥品再注冊。
第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和技術(shù)支持。
第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺(tái)，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時(shí)關(guān)聯(lián)審評。
第十五條 處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。藥品評價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布。
第十六條 申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
溝通交流的程序、要求和時(shí)限，由藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會(huì)公布。
第十七條 藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會(huì)，在審評、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第十八條 國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時(shí)更新并向社會(huì)公開�；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會(huì)公布。
第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗(yàn)水平。
中藥注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評估，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。
