第三章 藥品上市注冊
第一節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)
第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。
第二十一條 藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。
第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。其中，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。
第二十三條 申請人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)形式審查，申報(bào)資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評。對藥物臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
申請人獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的為藥物臨床試驗(yàn)申辦者（以下簡稱申辦者)。
第二十四條 申請人擬開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。
第二十五條 開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意。
藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。
第二十六條 獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。
第二十七條 獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治)以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。
獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請。
第二十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。
對于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評中心報(bào)告。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫�；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。
研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的具體要求由藥品審評中心制定公布。
第二十九條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評估對受試者安全的影響。
申辦者評估認(rèn)為不影響受試者安全的，可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告�？赡茉黾邮茉囌甙踩燥L(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。對補(bǔ)充申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意。
申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。
第三十條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向藥品審評中心報(bào)告。
有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)：
（一)倫理委員會未履行職責(zé)的；
�。ǘ�)不能有效保證受試者安全的；
�。ㄈ�)申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的；
�。ㄋ�)申辦者未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；
�。ㄎ�)有證據(jù)證明研究藥物無效的；
�。�)臨床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
�。ㄆ�)藥物臨床試驗(yàn)過程中弄虛作假的；
�。ò�)其他違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。
第三十一條 藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在完成整改后提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充申請，經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)暫停時(shí)間滿三年且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。
藥物臨床試驗(yàn)終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請。
第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第三十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。登記信息在平臺進(jìn)行公示，申辦者對藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心制定公布。
第二節(jié) 藥品上市許可
第三十四條 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。
第三十五條 仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請�；砻馑幬锱R床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求，由藥品審評中心制定公布。
仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑。
第三十六條 符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：
�。ㄒ�)境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；
（二)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
�。ㄈ�)使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；
�。ㄋ�)其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形。
第三十七條 申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請。藥品上市許可申請受理后，通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評中心。
申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評中心在審評過程中認(rèn)為需要核準(zhǔn)藥品通用名稱的，應(yīng)當(dāng)通知藥典委核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評中心。
藥典委在核準(zhǔn)藥品通用名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)與申請人做好溝通交流，并將核準(zhǔn)結(jié)果告知申請人。
第三十八條 藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，按要求對已受理的藥品上市許可申請進(jìn)行審評。
審評過程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。
藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。
第三十九條 綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。綜合審評結(jié)論不通過的，作出不予批準(zhǔn)決定。藥品注冊證書載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。非處方藥的藥品注冊證書還應(yīng)當(dāng)注明非處方藥類別。
經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新。
藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行細(xì)化和實(shí)施。
第四十條 藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。
申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料。
第三節(jié) 關(guān)聯(lián)審評審批
第四十一條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時(shí)，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。
化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。
第四十二條 藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報(bào)。
第四十三條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時(shí)，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)補(bǔ)充資料，可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨(dú)審評審批。
第四十四條 化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評通過的或者單獨(dú)審評審批通過的，藥品審評中心在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態(tài)標(biāo)識，向社會公示相關(guān)信息。其中，化學(xué)原料藥同時(shí)發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書。
未通過關(guān)聯(lián)審評審批的，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請不予批準(zhǔn)。
第四節(jié) 藥品注冊核查
第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對藥品注冊申請所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動(dòng)。
藥品注冊核查啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品核查中心制定公布。
第四十六條 藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。
藥品審評中心決定啟動(dòng)藥品注冊研制現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心在審評期間組織實(shí)施核查，同時(shí)告知申請人。藥品核查中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。
第四十七條 藥品審評中心根據(jù)申報(bào)注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。
對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
第四十八條 藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時(shí)告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評時(shí)限屆滿四十日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。
需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實(shí)施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受核查。
第四十九條 藥品審評中心在審評過程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
第五十條 申請藥品上市許可時(shí)，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。
第五節(jié) 藥品注冊檢驗(yàn)
第五十一條 藥品注冊檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對申請人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請人申報(bào)或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
藥品注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限等要求，由藥品審評中心組織制定公布。藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的具體工作程序和要求以及藥品注冊檢驗(yàn)技術(shù)要求和規(guī)范，由中檢院制定公布。
第五十二條 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。
第五十三條 中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊檢驗(yàn)：
（一)創(chuàng)新藥；
�。ǘ�)改良型新藥（中藥除外)；
�。ㄈ�)生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；
（四)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊檢驗(yàn)由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
其他藥品的注冊檢驗(yàn)，由申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第五十四條 申請人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗(yàn)；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的，在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)由藥品審評中心啟動(dòng)藥品注冊檢驗(yàn)。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗(yàn)，不得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗(yàn)。
申請人提交的藥品注冊檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容一致，不得在藥品注冊檢驗(yàn)過程中變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品和資料等。
第五十五條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的，向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行抽樣并封簽，由申請人將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。
第五十六條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗(yàn)的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知。申請人向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行抽樣并封簽，申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。
第五十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)對申請人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定，同時(shí)告知藥品審評中心。需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時(shí)限屆滿四十日前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評中心。
第五十八條 在藥品審評、核查過程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)，或者認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，可抽取樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
審評過程中，藥品審評中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)復(fù)核。
