國家藥品監(jiān)督管理局：藥品注冊管理辦法

第四章 藥品加快上市注冊程序

　　第一節(jié) 突破性治療藥物程序

　　第五十九條 藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

　　第六十條 申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應(yīng)當(dāng)向藥品審評中心提出申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序。

　　第六十一條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予以下政策支持：

　�。ㄒ�)申請人可以在藥物臨床試驗的關(guān)鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

　　（二)申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人。

　　第六十二條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)及時終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人。

　　第二節(jié) 附條件批準(zhǔn)程序

　　第六十三條 藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準(zhǔn)：

　　（一)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的；

　�。ǘ�)公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的；

　�。ㄈ�)應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。

　　第六十四條 申請附條件批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請。

　　經(jīng)審評，符合附條件批準(zhǔn)要求的，在藥品注冊證書中載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。

　　第六十五條 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序，并告知申請人按照正常程序研究申報。

　　第六十六條 對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。

　　對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。

　　第六十七條 對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

　　第三節(jié) 優(yōu)先審評審批程序

　　第六十八條 藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

　�。ㄒ�)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

　�。ǘ�)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

　�。ㄈ�)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

　�。ㄋ�)納入突破性治療藥物程序的藥品；

　�。ㄎ�)符合附條件批準(zhǔn)的藥品；

　�。�六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。

　　第六十九條 申請人在提出藥品上市許可申請前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。

　　第七十條 對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：

　�。ㄒ�)藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；

　�。ǘ�)臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日；

　�。ㄈ�)需要核查、檢驗和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；

　�。ㄋ�)經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補充提交技術(shù)資料。

　　第七十一條 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。

　　第四節(jié) 特別審批程序

　　第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。

　　第七十三條 對實施特別審批的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。

　　第七十四條 對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

　　第七十五條 對納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止該藥品的特別審批程序，并告知申請人。

第五章 藥品上市后變更和再注冊

　　第一節(jié) 藥品上市后研究和變更

　　第七十六條 持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

　　藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成并按照要求提出補充申請、備案或者報告。

　　藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市后評價結(jié)果等，要求持有人對說明書和標(biāo)簽進行修訂。

　　第七十七條 藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。

　　持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進行相應(yīng)的研究工作。

　　藥品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

　　第七十八條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施：

　�。ㄒ�)藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；

　�。ǘ�)藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；

　�。ㄈ�)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；

　�。ㄋ�)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

　　第七十九條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：

　　（一)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；

　�。ǘ�)藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；

　　（三)藥品分包裝；

　�。ㄋ�)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

　　境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實施前報藥品審評中心備案。

　　藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。

　　第八十條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告：

　�。ㄒ�)藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；

　�。ǘ�)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。

　　第八十一條 藥品上市后提出的補充申請，需要核查、檢驗的，參照本辦法有關(guān)藥品注冊核查、檢驗程序進行。

　　第二節(jié) 藥品再注冊

　　第八十二條 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。

　　第八十三條 藥品再注冊申請受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，并報請國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書。

　　第八十四條 有下列情形之一的，不予再注冊：

　　（一)有效期屆滿未提出再注冊申請的；

　　（二)藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

　　（三)未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

　　（四)經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

　�。ㄎ�)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。

　　對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。

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