國家藥品監(jiān)督管理局：藥品注冊管理辦法

第六章 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決

　　第八十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定：

　　（一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并說明理由。

　�。ǘ�)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

　�。ㄈ�)申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；更正后申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

　�。ㄋ�)申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。按照規(guī)定需要在告知時一并退回申請材料的，應(yīng)當(dāng)予以退回。申請人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。申請人無正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知申請人補(bǔ)正的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　（五)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。

　　藥品注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，終止藥品注冊審評審批。

　　第八十六條 藥品注冊申請受理后，有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)及時報告并補(bǔ)充相關(guān)資料。

　　第八十七條 藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之一。

　　不需要申請人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請人對原申報資料進(jìn)行解釋說明的，藥品審評中心通知申請人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。

　　藥品審評中心認(rèn)為存在實質(zhì)性缺陷無法補(bǔ)正的，不再要求申請人補(bǔ)充資料�；�于已有申報資料做出不予批準(zhǔn)的決定。

　　第八十八條 藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補(bǔ)充申請，在審評期間，不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料；如需要開展新的研究，申請人可以在撤回后重新提出申請。

　　第八十九條 藥品注冊申請受理后，申請人可以提出撤回申請。同意撤回申請的，藥品審評中心或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序，并告知藥品注冊核查、檢驗等技術(shù)機(jī)構(gòu)。審評、核查和檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回藥品注冊申請。

　　第九十條 藥品注冊期間，對于審評結(jié)論為不通過的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在十五日內(nèi)向藥品審評中心提出異議。藥品審評中心結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。

　　申請人對綜合評估結(jié)果仍有異議的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評結(jié)論。

　　申請人異議和專家論證時間不計入審評時限。

　　第九十一條 藥品注冊期間，申請人認(rèn)為工作人員在藥品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級機(jī)關(guān)投訴舉報。

　　第九十二條 藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準(zhǔn)。

　　藥品注冊申請有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

　�。ㄒ�)藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安全的；

　�。ǘ�)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

　�。ㄈ�)申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益的；

　�。ㄋ�)申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

　　（五)申請人拒絕接受或者無正當(dāng)理由未在規(guī)定時限內(nèi)接受藥品注冊核查、檢驗的；

　�。�六)藥品注冊過程中認(rèn)為申報資料不真實，申請人不能證明其真實性的；

　�。ㄆ�)藥品注冊現(xiàn)場核查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

　�。ò�)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

　　第九十三條 藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

第七章 工作時限

　　第九十四條 本辦法所規(guī)定的時限是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的最長時間。優(yōu)先審評審批程序相關(guān)工作時限，按優(yōu)先審評審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。

　　第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。

　　第九十六條 藥品注冊審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

　　（一)藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補(bǔ)充申請的審評審批時限為六十日；

　　（二)藥品上市許可申請審評時限為二百日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為七十日；

　�。ㄈ�)單獨申報仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評時限為二百日；

　�。ㄋ�)審批類變更的補(bǔ)充申請審評時限為六十日，補(bǔ)充申請合并申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為二百日；

　�。ㄎ�)藥品通用名稱核準(zhǔn)時限為三十日；

　�。�六)非處方藥適宜性審核時限為三十日。

　　關(guān)聯(lián)審評時限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時限一致。

　　第九十七條 藥品注冊核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

　�。ㄒ�)藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動核查，并同時通知申請人；

　�。ǘ�)藥品核查中心原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。

　　第九十八條 藥品注冊檢驗時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

　�。ㄒ�)樣品檢驗時限為六十日，樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時進(jìn)行的時限為九十日；

　�。ǘ�)藥品注冊檢驗過程中補(bǔ)充資料時限為三十日；

　�。ㄈ�)藥品檢驗機(jī)構(gòu)原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗相關(guān)工作，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。

　　第九十九條 藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。

　　第一百條 行政審批決定應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出。

　　第一百零一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

　　第一百零二條 因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)藥品審評、核查、檢驗等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

　　第一百零三條 以下時間不計入相關(guān)工作時限：

　�。ㄒ�)申請人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時間；

　�。ǘ�)因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間；

　　（三)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

　�。ㄋ�)啟動境外核查的，境外核查所占用的時間。

第八章 監(jiān)督管理

　　第一百零四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品審評中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評價與指導(dǎo)。

　　第一百零五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　第一百零六條 信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對藥品實行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。

　　第一百零七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

　　第一百零八條 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度，藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。

　　第一百零九條 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進(jìn)度，向社會公開批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。

　　批準(zhǔn)上市藥品的說明書應(yīng)當(dāng)向社會公開并及時更新。其中，疫苗還應(yīng)當(dāng)公開標(biāo)簽內(nèi)容并及時更新。

　　未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　第一百一十條 具有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布：

　　（一)持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；

　　（二)按照本辦法規(guī)定不予再注冊的；

　�。ㄈ�)持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；

　�。ㄋ�)按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

　�。ㄎ�)按照《疫苗管理法》第六十一條的規(guī)定，經(jīng)上市后評價，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的；

　�。�六)按照《疫苗管理法》第六十二條的規(guī)定，經(jīng)上市后評價發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；

　�。ㄆ�)違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由的；

　　（八)他依法應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書的情形。

第九章 法律責(zé)任

　　第一百一十一條 在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。

　　第一百一十二條 申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處理。

　　第一百一十三條 在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

　　第一百一十四條 未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理；開展生物等效性試驗未備案的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

　　第一百一十五條 藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報告的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

　　第一百一十六條 違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：

　�。ㄒ�)開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行登記；

　�。ǘ�)未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告；

　�。ㄈ�)藥物臨床試驗結(jié)束后未登記臨床試驗結(jié)果等信息。

　　第一百一十七條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。

　　第一百一十八條 對不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的，按照《藥品管理法》第一百四十七條處理。

　　第一百一十九條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊管理過程中有違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

第十章 附 則

　　第一百十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

　　第一百二十一條 出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

　　第一百二十二條 擬申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進(jìn)行申報；尚未經(jīng)屬性界定的，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行注冊，其中屬于醫(yī)療器械部分的研究資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審評結(jié)論后，轉(zhuǎn)交藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。

　　第一百二十三條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S)＋四位年號＋四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S)C＋四位年號＋四位順序號。

　　境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S)J＋四位年號＋四位順序號。

　　其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　藥品批準(zhǔn)文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。

　　中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。

　　第一百二十四條 藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

　　第一百二十五條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

　　第一百二十六條 本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》同時廢止。

>>>2020年執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)絡(luò)課程<<<

想獲取更多資訊敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)-執(zhí)業(yè)藥師頻道；還可關(guān)注我們的微信醫(yī)學(xué)全在線官方微信。

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫免費下載

上一頁  [1] [2] [3] [4] [5]  下一頁