☆☆☆考點14：片劑的質(zhì)量檢查
1.外觀性狀
片劑表面應完整光潔，色澤均勻，無雜斑，無異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。
2.片重差異
應符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求，見下表：
中國藥典規(guī)定的片重差異限度
片劑的平均重量（g） 片劑差異限度（%）
�。�0.30 ±7.5
≥0.30 ±5.0
片重差異過大，意味著每片中主藥含量不一，對治療可能產(chǎn)生不利影響，具體的檢查方法如下：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出上表中差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
3.硬度和脆碎度
片劑應有適當?shù)挠捕�，硬度可由硬度儀測定。
脆碎度：使藥片在一個旋轉(zhuǎn)的鼓中互相碰撞和摩擦，經(jīng)一定的時間（一般轉(zhuǎn)速為25轉(zhuǎn)/min，轉(zhuǎn)動100轉(zhuǎn)）后檢查片劑的碎裂情況，或檢查片劑的減失重量。醫(yī)學全在線www.med126.com
4.崩解度
除藥典規(guī)定進行"溶出度或釋放度"檢查的片劑以及某些特殊的片劑（如口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片劑需做崩解度檢查。
5.溶出度或釋放度
對于難溶性藥物，溶出度檢查是一個重要的項目。溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查適用于緩控釋制劑。
6.含量均勻度
含量均勻度系指小劑量藥物在每個片劑中的含量是否偏離標示量以及偏離的程度。
☆ 考點15：片劑的包裝與貯存
1.多劑量包裝
幾十片甚至幾百片包裝在一個容器中為多劑量包裝，容器多為玻璃瓶和塑料瓶，也有用軟性薄膜、紙塑復合膜、金屬箔復合膜等制成的藥袋。
�。�1）玻璃瓶。是應用最多的包裝容器，其優(yōu)點是密封性好，不透水汽和空氣，化學惰性，不易變質(zhì)，價格低廉，有色玻璃瓶有一定的避光作用。其缺點是重量較大、易于破損等。
�。�2）塑料瓶。是正廣泛應用的一類包裝容器，其優(yōu)點是質(zhì)地輕、不易破碎、容易制成各種形狀、外觀精美等，但其缺點也較明顯，如密封隔離性能不如玻璃制品，在過高的溫度及濕度下可能會發(fā)生變形等。
2.單劑量包裝
包括泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使每個藥片均處于密封狀態(tài)，提高了對產(chǎn)品的保護作用，也可杜絕交叉污染。醫(yī)學.全在線www.med126.com
泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC；硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器加熱后在成型滾筒上形成水泡眼，片劑進入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。
窄條式包裝是由兩層膜片（鋁塑復合膜、雙紙塑料復合膜）經(jīng)粘合或熱壓而形成的帶狀包裝，與泡罩式包裝比較，成本較低、工序簡便。
采用上述方法包裝的片劑可貯存較長時間，但有些片劑久貯后，其中的粘合劑會發(fā)生固化現(xiàn)象，使片劑的硬度變大，以致影響崩解度或溶出度；另外由于受 熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因，仍可能使某些片劑發(fā)生有效成分的降解，以致影響片劑的實際含量。因此，久貯后的片劑，必須重新檢查崩解度、溶出度和含量，以 保證用藥的安全有效。